Wpływ suplementacji chromem na parametry zespołu metabolicznego u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ustawienie:

Pacjenci spełniający kryteria włączenia, a nie wykluczenia, otrzymają list zawierający informacje o badaniu i informację, że jeden z badaczy zadzwoni do nich w ciągu 2 tygodni. Jeśli pacjent zgodzi się na pierwszą wizytę, zostanie zaproszony na pierwszą wizytę do przychodni ogólnej Heerde.

Świadoma zgoda:

Podczas rozmowy telefonicznej oraz pierwszej wizyty pacjent będzie mógł zadać dowolne pytanie. Gdy pacjent zostanie właściwie poinformowany i wyrazi pisemną świadomą zgodę, zostanie włączony do tego badania. Konkretne kwestie, takie jak czas trwania badania, częstotliwość wizyt kontrolnych i dobrowolny charakter udziału zostaną omówione przed uzyskaniem świadomej zgody. Ponadto, ze względu na potencjalną toksyczność reprodukcyjną (nie są znane żadne doniesienia o badaniach toksyczności rozwojowej związków Cr3+ podawanych doustnie), zalecamy pacjentkom stosowanie środków antykoncepcyjnych (33).

Kryteria zatrzymania:

Jeśli pacjent ma jakąkolwiek możliwą nietolerancję leku, zostanie poproszony o kontakt. Zanotujemy każdy możliwy efekt uboczny. Jeśli wystąpi jakikolwiek poważny efekt uboczny, pacjent zostanie poproszony o przerwanie leczenia interwencyjnego.

Obliczenia mocy i wielkości próbki:

Liczebność próby obliczono za pomocą programu komputerowego G-power. Średnia HbA1c pacjentów z HbA1c 7-8,5% w praktyce ogólnej w naszym regionie wynosi 7,70% (SD 0,44). Zdolny do wykrycia bezwzględnego zmniejszenia HbA1c o 0,5% w sześciomiesięcznej obserwacji pacjentów leczonych chromem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Przy mocy 95%, dwustronnej alfa 0,05, całkowita wielkość próby wynosi 44 (22 w pierwszej grupie i 22 w drugiej grupie).

Randomizacja:

60 pacjentów, którzy spełnią kryteria włączenia, jest losowo przydzielanych do podwójnie ślepej próby, aby otrzymać leczenie A lub B jako dodatek do ich obecnej terapii przez sześć miesięcy. Metoda zaślepionej randomizacji: opakowania leków oznaczane są kodem randomizacji przez aptekę szpitalną. Ani lekarz, ani pacjent nie zostaną poinformowani o leczeniu. Nie ma opóźnienia między włączeniem do badania a randomizacją.

Interwencja:

Zaproponowano dwa protokoły leczenia. Leczenie A składa się z 400 mikrogramów biochromu dziennie, a leczenie B składa się z placebo. Zostanie wyprodukowany jeden rodzaj tabletek chromowych; 100 mikrogramów Cr/tabletkę. Placebo ma wyglądać identycznie jak tabletki z chromem. Pacjentów instruuje się, aby przyjmowali 2 tabletki badanego leku ze śniadaniem i 2 z kolacją.

Środki:

Historia medyczna obejmuje czas trwania cukrzycy, leki przeciwcukrzycowe, leki ogólne, choroby nerek lub wątroby oraz niedawne dolegliwości. Procent tkanki tłuszczowej będzie mierzony za pomocą OMRON BF306 (HBF-306-E). Pacjentów waży się w ubraniu na boso. Długość jest mierzona w pozycji stojącej na boso, a ciśnienie krwi w pozycji siedzącej według Holenderskiego Kolegium Lekarzy Ogólnych (34).

Stężenie kreatyniny w surowicy, enzym wątrobowy (PT), HbA1c, hemoglobina (Hb), glukoza na czczo, insulina na czczo, całkowity cholesterol w surowicy, LDL, HDL i trójglicerydy zostaną zmierzone na początku badania zgodnie ze standardową procedurą w naszym szpitalu (Lokalizacja Weezenlanden, Isala Clinics) ).

Na początku badania i po sześciu miesiącach zostanie zmierzony również poziom chromu w surowicy. W razie potrzeby dodatkowe probówki do pobierania cytrynianu i surowicy zostaną zamrożone do dodatkowych pomiarów. Na początku badania zostanie również pobrany mocz z 24 godzin, a po 6 miesiącach zostanie zmierzona objętość kreatyniny, białka i albuminy. Trzy probówki zawierające po 2 cm3 moczu zostaną zamrożone do dodatkowych pomiarów. Te (dodatkowe) analizy będą wykonywane wyłącznie po udzieleniu informacji i zatwierdzeniu przez pacjenta oraz po zatwierdzeniu przez lekarską komisję etyczną.

Podejmować właściwe kroki:

Wyjściowo umawiana jest wizyta na kolejną wizytę, a po 4 tygodniach na rozmowę telefoniczną. Podczas tej rozmowy pacjenci zostaną zapytani, czy mieli jakieś dolegliwości, które zaczęły się po włączeniu do tego badania. Aby stymulować stosowanie się do zaleceń, pacjenci będą pytani, w jaki sposób używają swoich tabletek. Jeśli różni się to od opisanego w tym protokole, pacjenci zostaną odpowiednio poinformowani. Ponadto podczas tej rozmowy telefonicznej pacjenci będą mogli zadać dowolne pytanie.

Pacjenci mogą do nas dzwonić w przypadku wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych lub toksycznych leku w godzinach pracy gabinetu.

Po 3 miesiącach będą mierzone tylko HbA1c i Hb. Pozostałe pomiary opisane powyżej, z wyjątkiem długości, będą mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.

Postępowanie ze stratami w celu kontynuacji:

Pacjenci wycofani z badania nad lekiem będą poddawani regularnej obserwacji do końca 6-miesięcznego okresu obserwacji.