Účinky suplementace chrómu na parametry metabolického syndromu u pacientů s diabetes mellitus 2.

Nastavení:

Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a nikoli kritéria pro vyloučení, bude zaslán dopis obsahující informace o studii a že jim do 2 týdnů zavolá jeden z výzkumníků. Pokud pacient souhlasí s tím, že přijde na první návštěvu, bude pozván na první návštěvu do praktického lékaře Heerde.

Informovaný souhlas:

Během telefonátu a první návštěvy se budou moci pacienti na cokoliv zeptat. Když je pacient řádně informován a dá písemný informovaný souhlas, bude zařazen do této studie. Před získáním informovaného souhlasu budou prodiskutovány konkrétní položky, jako je doba trvání studie, frekvence následných návštěv a dobrovolná povaha účasti. Také kvůli potenciální reprodukční toxicitě (nejsou známy žádné zprávy o studiích vývojové toxicity na sloučeninách Cr3+ podávaných perorálně) pacientům poradíme, aby přijaly antikoncepční opatření (33).

Kritéria zastavení:

Pokud má pacient jakoukoli možnou nesnášenlivost léků, bude požádán, aby nás kontaktoval. Zaznamenáme všechny možné vedlejší účinky. Pokud se objeví jakýkoli závažný vedlejší účinek, pacient bude požádán, aby přestal s intervenční medikací.

Výpočty výkonu a velikosti vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí počítačového programu G-power. Průměrný HbA1c pacientů s HbA1c 7-8,5 % v praktické ordinaci v našem kraji je 7,70 % (SD 0,44). Schopný detekovat 0,5% absolutní snížení HbA1c v šestiměsíčním sledování pacientů léčených chromem ve srovnání s pacienty s placebem. Při výkonu 95 %, alfa 0,05 2-tailed je celková velikost vzorku 44 (22 v první skupině a 22 ve druhé skupině).

Randomizace:

60 pacientů, kteří splní kritéria pro zařazení, je náhodně rozděleno ve dvojitě zaslepené studii k léčbě A nebo B navíc ke své současné terapii po dobu šesti měsíců. Způsob zaslepené randomizace: balení léků označí nemocniční lékárna randomizačním kódem. Lékař ani pacient nebudou o léčbě informováni. Mezi zařazením do studie a randomizací není žádná prodleva.

Zásah:

Jsou navrženy dva léčebné protokoly. Léčba A sestává ze 400 mikrogramů biochromu/den a léčba B se skládá z placeba. Bude vyroben jeden typ chromových tablet; 100 mikrogramů Cr/tableta. Placebo je vyrobeno tak, aby vypadalo identicky s chromovými tabletami. Pacienti jsou instruováni, aby požili 2 tablety studovaného léku se snídaní a 2 s večeří.

Opatření:

Lékařská anamnéza sestává z trvání diabetu, léků na cukrovku, celkové medikace, onemocnění ledvin nebo jater a nedávných potíží. Procento tělesného tuku bude měřeno pomocí OMRON BF306 (HBF-306-E). Pacienti jsou váženi v oblečení na bosých nohách. Délka se měří ve stoje na bosých nohách a krevní tlak se měří, když pacient sedí v poloze podle Dutch College of General Practitioners (34).

Sérový kreatinin, jaterní enzym (PT), HbA1c, Hemoglobin (Hb), glukóza nalačno, inzulin nalačno, celkový cholesterol v séru, LDL, HDL a triglyceridy budou měřeny na začátku standardním postupem v naší nemocnici (Weezenlanden Location, Isala Clinics ).

Na začátku a po šesti měsících bude měřen také sérový chrom. Extra zkumavky pro odběr citrátu a séra budou v případě potřeby zamraženy pro další měření. Rovněž bude odebírána 24hodinová moč na začátku a po 6 měsících a bude měřen objem, kreatinin, protein a albumin. Tři zkumavky obsahující obě 2 cm3 moči budou zmrazeny pro další měření. Tyto (nadstandardní) analýzy budou provedeny pouze po poskytnutí informací a souhlasu pacienta a po schválení lékařskou etickou komisí.

Následovat:

Na začátku bude domluvena schůzka na následující návštěvu a schůzka na telefonický hovor po 4 týdnech. Během tohoto hovoru budou pacienti dotázáni, zda měli nějaké stížnosti, které začaly po zařazení do této studie. Pro stimulaci kompliance budou pacienti dotázáni, jak užívají své tablety. Pokud se to liší od toho, co je popsáno v tomto protokolu, pacienti o tom budou informováni. Dále se budou moci pacienti během tohoto telefonátu zeptat na jakoukoli otázku.

Pacienti nám mohou zavolat v případě jakýchkoliv nežádoucích nebo toxických účinků léku v ordinačních hodinách.

Po 3 měsících se budou měřit pouze HbA1c a Hb. Ostatní výše popsané míry, s výjimkou délky, budou měřeny na začátku a po 6 měsících.

Zpracování ztrát až po následnou kontrolu:

Pacienti vyřazení ze studijní medikace budou pravidelně sledováni až do konce 6měsíčního období sledování.