Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind forlængelse af HORIZON pivotal frakturforsøg (zoledronsyre til behandling af postmenopausal osteoporose)

24. juni 2011 opdateret af: Novartis

En 3-årig, dobbeltblind udvidelse til CZOL446H2301 for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af zoledronsyre i behandlingen af ​​osteoporose hos postmenopausale kvinder, der tager calcium og D-vitamin

Denne forlængelsesundersøgelse er designet til at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af zoledronsyre hos postmenopausale kvinder med osteoporose, som har deltaget i CZOL446H2301 (NCT00049829): HORIZON Pivotal Fracture Trial. Dette forlængelsesstudie begyndte efter det 3-årige kernestudie sluttede. Baseline er den samme som år 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • CRIA Research
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34996
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • School Of Medicine
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Medical Specialist Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 62110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Odyssey Research Services/CCRC Internal Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Endocrinology Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

68 år til 90 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har modtaget 3 infusioner i HORIZON-Pivotal Fracture (PFT)-undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig nyre-, øje- eller leversundhed
  • Brug af visse terapier for osteoporose i HORIZON-PFT-undersøgelsen (ud over undersøgelsesmedicinen)
  • Unormale calciumniveauer i blodet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre 6
Patienter, der fik Zoledronsyre i 3 år i kernestudiet (CZOL446H2301; NCT00049829), fik en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Zoledronsyre én gang om året i 3 år (i måned 36, 48 og 60) i dette forlængelsesstudie i i alt 6 års behandling.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg i 100 ml fysiologisk 0,9 % normalt saltvand til intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta
Placebo komparator: Zoledronsyre 3 Placebo 3
Patienter, der blev behandlet med Zoledronsyre i 3 år i kernestudiet, modtog en enkelt intravenøs matchende placebo-infusion én gang om året i 3 år i denne forlængelsesundersøgelse.
Medicin: Placebo
100 ml fysiologisk 0,9 % normalt saltvand til intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta
Eksperimentel: Placebo 3 Zoledronsyre 3
Patienter, der blev behandlet med placebo i 3 år i kernestudiet, fik 5 mg Zoledronsyre i en enkelt intravenøs infusion én gang om året i 3 år (ved måned 36, 48 og 60) i dette forlængelsesstudie.
Medicin: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg i 100 ml fysiologisk 0,9 % normalt saltvand til intravenøs infusion.
Andre navne:
  • Reclast, Aclasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) af lårbenshalsen ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (udvidelsesbaseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesundersøgelsen) og år 6 (måned 72; slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen)
Den primære effektivitetsvariabel var den procentvise ændring i BMD af lårbenshalsen målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) ved år 6 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 *(lårhals-BMD ved år 6 - lårhals-BMD på år 3) / (lårhals-BMD på år 3).
År 3 (udvidelsesbaseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesundersøgelsen) og år 6 (måned 72; slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleresorption og dannelse biokemiske markører ved år 4.5: P1NP
Tidsramme: Årgang 4.5
Mængden af ​​serum n-terminalt propeptid af type I kollagen (P1NP) som bestemt af det centrale laboratorium.
Årgang 4.5
Knogleresorption og dannelse af biokemiske markører ved år 6: P1NP
Tidsramme: År 6
Mængden af ​​serum P1NP som bestemt af centrallaboratoriet
År 6
Procentvis ændring i BMD af lændehvirvelsøjlen ved år 4.5 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 4.5 (måned 54)
Den procentvise ændring i BMD målt ved DXA ved år 4,5 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 * (BMD ved år 4,5 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 4.5 (måned 54)
Procentvis ændring i BMD af lændehvirvelsøjlen ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6
Den procentvise ændring i BMD målt ved DXA på år 6 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 * (BMD på år 6 - BMD på år 3)/(BMD på år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6
Procentvis ændring i BMD af distal radius ved år 4.5 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 4.5 (måned 54)
Den procentvise ændring i BMD målt ved DXA ved år 4,5 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 * (BMD ved år 4,5 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 4.5 (måned 54)
Procentvis ændring i BMD af distal radius ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6 (måned 72)
Den procentvise ændring i BMD målt ved DXA på år 6 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 * (BMD på år 6 - BMD på år 3)/(BMD på år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6 (måned 72)
Procentvis ændring i BMD af lårbenshals, total hofte og trochanter ved år 4,5 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 4.5 (måned 54)
Den procentvise ændring i BMD målt ved DXA ved 4,5 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 * (BMD ved år 4,5 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 4.5 (måned 54)
Procentvis ændring i BMD af lårhals, total hofte og trochanter på 6. år i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6 (måned 72)
Den procentvise ændring i BMD målt ved DXA på år 6 i forhold til år 3. Den blev udledt som 100 * (BMD på år 6 - BMD på år 3)/(BMD på år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6 (måned 72)
Procentdel af patienter med nye og nye/forværrede morfometriske vertebrale frakturer
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6
Laterale vertebrale røntgenbilleder blev udført ved det sidste kernestudiebesøg og ved 6. år og læst af en central ekspertlæser på et centralt billeddiagnostisk laboratorium for at vurdere for ny eller ny/forværret morfometrisk vertebral fraktur. Procentdelen af ​​patienter med nye morfometriske vertebrale frakturer (observeret for første gang) og patienter med enten nye eller forværrede morfometriske vertebrale frakturer blev beregnet.
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) og år 6
Antal deltagere med forekomst af klinisk fraktur
Tidsramme: Udvidelse Baseline (år 3; måned 36) til år 6
Klinisk fraktur udelukker finger-, tå- og ansigtsknoglebrud. Klinisk vertebral fraktur omfatter fraktur af brysthvirvelsøjlen og fraktur af lændehvirvelsøjlen. Ikke-vertebralt fraktur udelukker kliniske vertebrale frakturer, finger-, tå- og ansigtsknoglebrud.
Udvidelse Baseline (år 3; måned 36) til år 6
Kvalitative knoglebiopsiparametre
Tidsramme: Afslutning af studiebesøg på 6. år
Uparret transiliac crest knoglebiopsi blev udført til histomorfometri, som blev opnået efter dobbelt tetracyclinmærkning. Der blev ikke indsamlet data for patienter, der fik placebo i de første 3 år af undersøgelsen (Placebo 3 Zoledronsyre 3).
Afslutning af studiebesøg på 6. år
Ændring i serumkreatinin fra baseline til 9-11 dage efter år 3 infusion
Tidsramme: Forlængelse baseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til 9-11 dage efter år 3 infusion
Serumkreatininmålinger udført af et centralt laboratorium blev brugt til at evaluere akutte ændringer i nyrefunktionen 9-11 dage efter infusion af undersøgelseslægemiddel hos Z6-patienter sammenlignet med Z3P3-patienter og hos P3Z3-patienter.
Forlængelse baseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til 9-11 dage efter år 3 infusion
Ændring i serumkreatinin fra baseline til 9-11 dage efter år 4 infusion
Tidsramme: Forlængelse baseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til 9-11 dage efter år 4 infusion
Serum-kreatininmålinger udført af et centralt laboratorium blev brugt til at evaluere akutte ændringer i nyrefunktionen 9-11 dage efter infusion af lægemiddelinfusion i år 4.
Forlængelse baseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til 9-11 dage efter år 4 infusion
Ændring i serumkreatinin fra baseline til 9-11 dage efter år 5 infusion
Tidsramme: Forlængelse baseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til 9-11 dage efter år 5 infusion
Serumkreatininmålinger udført af et centralt laboratorium blev brugt til at evaluere akutte ændringer i nyrefunktionen 9-11 dage efter infusion af lægemiddel i år 5.
Forlængelse baseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til 9-11 dage efter år 5 infusion
Antallet af deltagere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Udvidelsesbaseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til år 6
Evaluer laboratoriets nøgleprofil såsom calcium, kreatinin og urinstof. Antallet af patienter med klinisk signifikant calcium, kreatinin og urinstof blev rapporteret.
Udvidelsesbaseline (år 3; måned 36 før den første behandling af forlængelsesstudiet) til år 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2005

Først opslået (Skøn)

5. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446H2301E1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner