Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepené prodloužení studie HORIZON Pivotal Fracture (kyselina zoledronová v léčbě postmenopauzální osteoporózy)

24. června 2011 aktualizováno: Novartis

3leté, dvojitě zaslepené rozšíření k CZOL446H2301 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kyseliny zoledronové při léčbě osteoporózy u žen po menopauze užívajících vápník a vitamín D

Tato rozšířená studie je navržena tak, aby zhodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u žen po menopauze s osteoporózou, které se zúčastnily studie CZOL446H2301 (NCT00049829): HORIZON Pivotal Fracture Trial. Tato rozšiřující studie začala po skončení tříleté základní studie. Výchozí stav je stejný jako ve třetím roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Nuernberg, Německo
        • Novartis
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • CRIA Research
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • School of Medicine
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Medical Specialist Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 62110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Odyssey Research Services/CCRC Internal Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital, Endocrinology Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • University of Tennessee Health Science
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

68 let až 90 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dostali 3 infuze ve studii HORIZON-Pivotal Fracture (PFT).

Kritéria vyloučení:

  • Špatné zdraví ledvin, očí nebo jater
  • Použití určitých terapií osteoporózy ve studii HORIZON-PFT (jiné než studované léky)
  • Abnormální hladiny vápníku v krvi

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová 6
Pacienti, kteří dostávali kyselinu zoledronovou po dobu 3 let v základní studii (CZOL446H2301; NCT00049829), dostávali v této prodloužené studii jednu intravenózní infuzi 5 mg kyseliny zoledronové jednou ročně po dobu 3 let (v měsících 36, 48 a 60) celkem 6 let léčby.
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg ve 100 ml fyziologického 0,9% normálního fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • Reclast, Aclasta
Komparátor placeba: Kyselina zoledronová 3, placebo 3
Pacienti, kteří byli v základní studii léčeni kyselinou zoledronovou po dobu 3 let, dostávali v této rozšířené studii jednu intravenózní odpovídající infuzi placeba jednou ročně po dobu 3 let.
Lék: Placebo
100 ml fyziologického 0,9% normálního fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • Reclast, Aclasta
Experimentální: Placebo 3 Kyselina zoledronová 3
Pacienti, kteří byli v základní studii léčeni placebem po dobu 3 let, dostávali v této prodloužené studii 5 mg kyseliny zoledronové v jedné intravenózní infuzi jednou ročně po dobu 3 let (v měsících 36, 48 a 60).
Lék: Kyselina zoledronová
Kyselina zoledronová 5 mg ve 100 ml fyziologického 0,9% normálního fyziologického roztoku pro intravenózní infuzi.
Ostatní jména:
  • Reclast, Aclasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty kostních minerálů (BMD) krčku stehenní kosti v roce 6 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok (72. měsíc; konec prodloužené studie)
Primární proměnnou účinnosti byla procentuální změna BMD krčku femuru měřená duální rentgenovou absorpciometrií (DXA) v roce 6 ve srovnání s rokem 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD krčku stehenní kosti v roce 6 – BMD krčku stehenní kosti ve 3. roce) / (BMD krčku stehenní kosti ve 3. roce).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok (72. měsíc; konec prodloužené studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické markery kostní resorpce a tvorby v roce 4,5: P1NP
Časové okno: Ročník 4.5
Množství sérového n-terminálního propeptidu kolagenu typu I (P1NP) stanovené centrální laboratoří.
Ročník 4.5
Biochemické markery kostní resorpce a tvorby v 6. roce: P1NP
Časové okno: Ročník 6
Množství P1NP v séru stanovené centrální laboratoří
Ročník 6
Procentuální změna BMD bederní páteře v roce 4,5 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 4.5 rok (54. měsíc)
Procentuální změna BMD měřená pomocí DXA v roce 4,5 vzhledem k roku 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD v roce 4,5 - BMD v roce 3)/(BMD v roce 3).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 4.5 rok (54. měsíc)
Procentuální změna BMD bederní páteře v roce 6 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok
Procentuální změna BMD měřená pomocí DXA v roce 6 vzhledem k roku 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD v roce 6 - BMD v roce 3)/(BMD v roce 3).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok
Procentuální změna BMD distálního rádia v roce 4,5 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 4.5 rok (54. měsíc)
Procentuální změna BMD měřená pomocí DXA v roce 4,5 vzhledem k roku 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD v roce 4,5 - BMD v roce 3)/(BMD v roce 3).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 4.5 rok (54. měsíc)
Procentuální změna BMD distálního rádia v roce 6 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok (72. měsíc)
Procentuální změna BMD měřená pomocí DXA v roce 6 vzhledem k roku 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD v roce 6 - BMD v roce 3)/(BMD v roce 3).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok (72. měsíc)
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti, celkového kyčle a trochanteru v roce 4,5 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 4.5 rok (54. měsíc)
Procentuální změna BMD měřená DXA na 4,5 vzhledem k roku 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD v roce 4,5 - BMD v roce 3)/(BMD ve 3. roce).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 4.5 rok (54. měsíc)
Procentuální změna BMD krčku stehenní kosti, celkové kyčle a trochanteru v roce 6 ve srovnání s rokem 3
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok (72. měsíc)
Procentuální změna BMD měřená pomocí DXA v roce 6 vzhledem k roku 3. Byla odvozena jako 100 * (BMD v roce 6 - BMD v roce 3)/(BMD v roce 3).
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok (72. měsíc)
Procento pacientů s novými a novými/zhoršujícími se morfometrickými zlomeninami obratlů
Časové okno: 3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok
Boční vertebrální rentgenové snímky byly provedeny při závěrečné hlavní studijní návštěvě a v 6. roce a byly přečteny centrálním odborným čtenářem v centrální zobrazovací laboratoři, aby se vyhodnotila nová nebo nová/zhoršující se morfometrická zlomenina obratle. Bylo vypočteno procento pacientů s novými morfometrickými zlomeninami obratle (pozorované poprvé) a pacientů s novými nebo se zhoršujícími se morfometrickými zlomeninami obratle.
3. rok (základní stav prodloužení; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) a 6. rok
Počet účastníků s výskytem klinické zlomeniny
Časové okno: Rozšíření základní linie (3. rok; 36. měsíc) do roku 6
Klinická zlomenina nezahrnuje zlomeniny prstů, prstů a obličejových kostí. Klinická zlomenina obratle zahrnuje zlomeninu hrudní páteře a zlomeninu bederní páteře. Nonvertebrální zlomenina nezahrnuje klinické zlomeniny obratlů, prstů, prstů na noze a obličejových kostí.
Rozšíření základní linie (3. rok; 36. měsíc) do roku 6
Kvalitativní parametry kostní biopsie
Časové okno: Ukončení studijní návštěvy v 6. ročníku
Pro histomorfometrii byla provedena nepárová biopsie transiliakálního hřebenu, která byla získána po dvojitém značení tetracyklinem. U pacientů, kteří dostávali placebo během prvních 3 let studie (Placebo 3 Kyselina zoledronová 3), nebyly shromážděny žádné údaje.
Ukončení studijní návštěvy v 6. ročníku
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 9-11 dní po infuzi 3. roku
Časové okno: Výchozí stav prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) na 9–11 dní po infuzi roku 3
Měření sérového kreatininu prováděné centrální laboratoří bylo použito k hodnocení akutních změn renálních funkcí 9-11 dní po infuzi studovaného léku u pacientů se Z6 ve srovnání s pacienty se Z3P3 au pacientů s P3Z3.
Výchozí stav prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) na 9–11 dní po infuzi roku 3
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 9-11 dní po infuzi 4. roku
Časové okno: Výchozí stav prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) na 9–11 dní po infuzi roku 4
Měření sérového kreatininu provedené centrální laboratoří bylo použito k hodnocení akutních změn renálních funkcí 9-11 dní po infuzi léku ve studii 4. roku.
Výchozí stav prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) na 9–11 dní po infuzi roku 4
Změna sérového kreatininu z výchozí hodnoty na 9-11 dní po infuzi 5. roku
Časové okno: Výchozí stav prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) na 9–11 dní po infuzi roku 5
Měření sérového kreatininu prováděné centrální laboratoří bylo použito k hodnocení akutních změn renálních funkcí 9-11 dní po infuzi léku ve studii 5. roku.
Výchozí stav prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) na 9–11 dní po infuzi roku 5
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními parametry
Časové okno: Základní linie prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) do roku 6
Vyhodnoťte laboratorní klíčový profil, jako je vápník, kreatinin a močovina. Byl hlášen počet pacientů s klinicky významným vápníkem, kreatininem a močovinou.
Základní linie prodloužení (3. rok; 36. měsíc před první léčbou prodloužené studie) do roku 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446H2301E1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit