Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind utvidelse av HORIZON Pivotal Fracture Trial (zoledronsyre i behandling av postmenopausal osteoporose)

24. juni 2011 oppdatert av: Novartis

En 3-årig, dobbeltblind utvidelse til CZOL446H2301 for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av zoledronsyre ved behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner som tar kalsium og vitamin D

Denne utvidelsesstudien er designet for å vurdere langsiktig sikkerhet og effekt av zoledronsyre hos postmenopausale kvinner med osteoporose som har deltatt i CZOL446H2301 (NCT00049829): HORIZON Pivotal Fracture Trial. Dette utvidelsesstudiet startet etter at det 3-årige kjernestudiet ble avsluttet. Grunnlinjen er den samme som år 3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • CRIA Research
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34996
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • School of Medicine
      • Munster, Indiana, Forente stater, 46321
        • Medical Specialist Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 62110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Odyssey Research Services/CCRC Internal Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital, Endocrinology Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • University of Tennessee Health Science
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center
  • Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

68 år til 90 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt 3 infusjoner i HORIZON-Pivotal Fracture (PFT)-studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig nyre-, øye- eller leverhelse
  • Bruk av visse terapier for osteoporose i HORIZON-PFT-studien (annet enn studiemedisinen)
  • Unormale kalsiumnivåer i blodet

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zoledronsyre 6
Pasienter som fikk Zoledronsyre i 3 år i kjernestudien (CZOL446H2301; NCT00049829) fikk en enkelt intravenøs infusjon av 5 mg Zoledronsyre én gang i året i 3 år (ved månedene 36, 48 og 60) i denne forlengelsesstudien for totalt 6 års behandling.
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg i 100 ml fysiologisk 0,9 % normalt saltvann for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Reclast, Aclasta
Placebo komparator: Zoledronsyre 3 Placebo 3
Pasienter som ble behandlet med Zoledronsyre i 3 år i kjernestudien fikk en enkelt intravenøs matchende placeboinfusjon én gang i året i 3 år i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: Placebo
100 ml fysiologisk 0,9 % normalt saltvann for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Reclast, Aclasta
Eksperimentell: Placebo 3 Zoledronsyre 3
Pasienter som ble behandlet med placebo i 3 år i kjernestudien fikk 5 mg zoledronsyre i en enkelt intravenøs infusjon én gang i året i 3 år (ved månedene 36, 48 og 60) i denne utvidelsesstudien.
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 5 mg i 100 ml fysiologisk 0,9 % normalt saltvann for intravenøs infusjon.
Andre navn:
  • Reclast, Aclasta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i beinmineraltetthet (BMD) i lårhalsen ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6 (måned 72; slutten av utvidelsesstudien)
Den primære effektvariabelen var prosentvis endring i BMD i lårhalsen målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA) ved år 6 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 *(lårhals-BMD ved år 6 - lårhals-BMD ved år 3) / (lårhals BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6 (måned 72; slutten av utvidelsesstudien)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benresorpsjon og biokjemiske markører ved år 4.5: P1NP
Tidsramme: År 4.5
Mengden serum n-terminalt propeptid av type I kollagen (P1NP) som bestemt av sentrallaboratoriet.
År 4.5
Benresorpsjon og biokjemiske markører ved år 6: P1NP
Tidsramme: År 6
Mengden av serum P1NP som bestemt av sentrallaboratoriet
År 6
Prosentvis endring i BMD i korsryggen ved år 4.5 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 4.5 (måned 54)
Den prosentvise endringen i BMD målt ved DXA ved år 4,5 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 * (BMD ved år 4,5 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 4.5 (måned 54)
Prosentvis endring i BMD i korsryggen ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6
Den prosentvise endringen i BMD målt ved DXA ved år 6 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 * (BMD ved år 6 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6
Prosentvis endring i BMD av distal radius ved år 4.5 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 4.5 (måned 54)
Den prosentvise endringen i BMD målt ved DXA ved år 4,5 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 * (BMD ved år 4,5 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 4.5 (måned 54)
Prosentvis endring i BMD av distal radius ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6 (måned 72)
Den prosentvise endringen i BMD målt ved DXA ved år 6 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 * (BMD ved år 6 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6 (måned 72)
Prosentvis endring i BMD av lårhals, total hofte og trochanter ved år 4,5 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 4.5 (måned 54)
Den prosentvise endringen i BMD målt ved DXA ved 4,5 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 * (BMD ved år 4,5 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 4.5 (måned 54)
Prosentvis endring i BMD av lårhals, total hofte og trochanter ved år 6 i forhold til år 3
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6 (måned 72)
Den prosentvise endringen i BMD målt ved DXA ved år 6 i forhold til år 3. Den ble utledet som 100 * (BMD ved år 6 - BMD ved år 3)/(BMD ved år 3).
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6 (måned 72)
Andel av pasienter med nye og nye/forverrede morfometriske vertebrale frakturer
Tidsramme: År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6
Laterale vertebrale røntgenbilder ble utført ved det endelige kjernestudiebesøket og ved år 6 og lest av en sentral ekspertleser ved et sentralt bildelaboratorium for å vurdere for ny eller ny/forverret morfometrisk vertebral fraktur. Prosentandelen av pasienter med nye morfometriske vertebrale frakturer (observert for første gang) og pasienter med enten nye eller forverrede morfometriske vertebrale frakturer ble beregnet.
År 3 (Extension Baseline; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) og år 6
Antall deltakere med forekomst av klinisk brudd
Tidsramme: Utvidelse grunnlinje (år 3; måned 36) til år 6
Klinisk brudd ekskluderer finger-, tå- og ansiktsbeinbrudd. Klinisk vertebral fraktur inkluderer brystryggsfraktur og lumbal ryggradsbrudd. Ikke-vertebralt brudd utelukker kliniske brudd på vertebrale, finger-, tå- og ansiktsben.
Utvidelse grunnlinje (år 3; måned 36) til år 6
Kvalitative benbiopsiparametere
Tidsramme: Slutt på studiebesøk ved år 6
Uparet transiliac crest benbiopsi ble utført for histomorfometri, som ble oppnådd etter dobbel tetracyklinmerking. Det ble ikke samlet inn data for pasienter som fikk placebo i de første 3 årene av studien (Placebo 3 Zoledronsyre 3).
Slutt på studiebesøk ved år 6
Endring i serumkreatinin fra baseline til 9-11 dager etter år 3 infusjon
Tidsramme: Forlengelse av baseline (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til 9-11 dager etter år 3 infusjon
Serumkreatininmålinger utført av et sentralt laboratorium ble brukt til å evaluere akutte endringer i nyrefunksjonen 9-11 dager etter studiemedikamentinfusjon hos Z6-pasienter sammenlignet med Z3P3-pasienter og hos P3Z3-pasienter.
Forlengelse av baseline (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til 9-11 dager etter år 3 infusjon
Endring i serumkreatinin fra baseline til 9-11 dager etter infusjon av år 4
Tidsramme: Forlengelse av baseline (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til 9-11 dager etter år 4 infusjon
Serumkreatininmålinger utført av et sentralt laboratorium ble brukt til å evaluere akutte endringer i nyrefunksjonen 9-11 dager etter infusjon av studiemedikamenter i år 4.
Forlengelse av baseline (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til 9-11 dager etter år 4 infusjon
Endring i serumkreatinin fra baseline til 9-11 dager etter infusjon av år 5
Tidsramme: Forlengelse av baseline (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til 9-11 dager etter år 5 infusjon
Serumkreatininmålinger utført av et sentralt laboratorium ble brukt til å evaluere akutte endringer i nyrefunksjonen 9-11 dager etter infusjon av studiemedikamenter i år 5.
Forlengelse av baseline (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til 9-11 dager etter år 5 infusjon
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieparametre
Tidsramme: Utvidelsesbaselinje (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til år 6
Evaluer laboratoriets nøkkelprofil som kalsium, kreatinin og urea. Antall pasienter med klinisk signifikant kalsium, kreatinin og urea ble rapportert.
Utvidelsesbaselinje (år 3; måned 36 før første behandling av utvidelsesstudien) til år 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446H2301E1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere