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Estensione in doppio cieco dello studio sulle fratture cardine HORIZON (acido zoledronico nel trattamento dell'osteoporosi postmenopausale)

24 giugno 2011 aggiornato da: Novartis

Un'estensione di 3 anni in doppio cieco a CZOL446H2301 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acido zoledronico nel trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa che assumono calcio e vitamina D

Questo studio di estensione è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acido zoledronico nelle donne in postmenopausa con osteoporosi che hanno partecipato allo studio CZOL446H2301 (NCT00049829): HORIZON Pivotal Fracture Trial. Questo studio di estensione è iniziato dopo la fine dello studio di base di 3 anni. La linea di base è la stessa dell'anno 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Nuernberg, Germania
        • Novartis
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • CRIA Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • School Of Medicine
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Medical Specialist Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 62110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Odyssey Research Services/CCRC Internal Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital, Endocrinology Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • University of Tennessee Health Science
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 68 anni a 90 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto 3 infusioni nello studio HORIZON-Pivotal Fracture (PFT).

Criteri di esclusione:

  • Cattiva salute dei reni, degli occhi o del fegato
  • Uso di determinate terapie per l'osteoporosi nello studio HORIZON-PFT (diverse dal farmaco in studio)
  • Livelli anomali di calcio nel sangue

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico 6
I pazienti che hanno ricevuto acido zoledronico per 3 anni nello studio principale (CZOL446H2301; NCT00049829) hanno ricevuto una singola infusione endovenosa di 5 mg di acido zoledronico una volta all'anno per 3 anni (ai mesi 36, 48 e 60) in questo studio di estensione per un totale di 6 anni di trattamento.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Reclast, Aclasta
Comparatore placebo: Acido zoledronico 3 Placebo 3
I pazienti trattati con acido zoledronico per 3 anni nello studio principale hanno ricevuto una singola infusione endovenosa corrispondente di placebo una volta all'anno per 3 anni in questo studio di estensione.
Droga: Placebo
100 ml di soluzione fisiologica normale allo 0,9% per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Reclast, Aclasta
Sperimentale: Placebo 3 acido zoledronico 3
I pazienti trattati con placebo per 3 anni nello studio principale hanno ricevuto 5 mg di acido zoledronico in una singola infusione endovenosa una volta all'anno per 3 anni (ai mesi 36, 48 e 60) in questo studio di estensione.
Droga: Acido zoledronico
Acido zoledronico 5 mg in 100 ml di soluzione fisiologica fisiologica allo 0,9% per infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • Reclast, Aclasta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità minerale ossea (BMD) del collo femorale all'anno 6 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (basale di estensione; 36° mese prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6 (72° mese; fine dello studio di estensione)
La variabile primaria di efficacia era la variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore misurata mediante assorbimetria a raggi X doppia (DXA) all'anno 6 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 *(BMD del collo femorale all'anno 6 - BMD del collo femorale all'anno 3) / (BMD del collo del femore all'anno 3).
Anno 3 (basale di estensione; 36° mese prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6 (72° mese; fine dello studio di estensione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori biochimici di formazione e riassorbimento osseo all'anno 4.5: P1NP
Lasso di tempo: Anno 4.5
La quantità di propeptide n-terminale sierico del collagene di tipo I (P1NP) determinata dal laboratorio centrale.
Anno 4.5
Riassorbimento osseo e marcatori biochimici di formazione all'anno 6: P1NP
Lasso di tempo: Anno 6
La quantità di P1NP sierica determinata dal laboratorio centrale
Anno 6
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare all'anno 4,5 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 4.5 (mese 54)
La variazione percentuale della BMD misurata da DXA all'anno 4,5 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 * (BMD all'anno 4,5 - BMD all'anno 3)/(BMD all'anno 3).
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 4.5 (mese 54)
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare all'anno 6 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6
La variazione percentuale della BMD misurata dalla DXA all'anno 6 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 * (BMD all'anno 6 - BMD all'anno 3)/(BMD all'anno 3).
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6
Variazione percentuale della densità minerale ossea del radio distale all'anno 4,5 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 4.5 (mese 54)
La variazione percentuale della BMD misurata da DXA all'anno 4,5 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 * (BMD all'anno 4,5 - BMD all'anno 3)/(BMD all'anno 3).
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 4.5 (mese 54)
Variazione percentuale della densità minerale ossea del radio distale all'anno 6 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6 (mese 72)
La variazione percentuale della BMD misurata dalla DXA all'anno 6 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 * (BMD all'anno 6 - BMD all'anno 3)/(BMD all'anno 3).
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6 (mese 72)
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore, dell'anca totale e del trocantere all'anno 4,5 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 4.5 (mese 54)
La variazione percentuale della BMD misurata da DXA a 4,5 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 * (BMD all'anno 4,5 - BMD all'anno 3)/(BMD all'anno 3).
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 4.5 (mese 54)
Variazione percentuale della densità minerale ossea del collo del femore, dell'anca totale e del trocantere all'anno 6 rispetto all'anno 3
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6 (mese 72)
La variazione percentuale della BMD misurata dalla DXA all'anno 6 rispetto all'anno 3. È stata calcolata come 100 * (BMD all'anno 6 - BMD all'anno 3)/(BMD all'anno 3).
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6 (mese 72)
Percentuale di pazienti con fratture vertebrali morfometriche nuove e nuove/in peggioramento
Lasso di tempo: Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6
Le radiografie vertebrali laterali sono state eseguite alla visita finale dello studio centrale e all'anno 6 e lette da un lettore esperto centrale presso un laboratorio di imaging centrale per valutare la presenza di fratture vertebrali morfometriche nuove o nuove/in peggioramento. È stata calcolata la percentuale di pazienti con nuove fratture vertebrali morfometriche (osservate per la prima volta) e di pazienti con fratture vertebrali morfometriche nuove o in peggioramento.
Anno 3 (estensione basale; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) e anno 6
Numero di partecipanti con incidenza di fratture cliniche
Lasso di tempo: Estensione della linea di base (anno 3; mese 36) all'anno 6
La frattura clinica esclude le fratture delle dita delle mani, dei piedi e delle ossa facciali. La frattura vertebrale clinica comprende la frattura della colonna vertebrale toracica e la frattura della colonna vertebrale lombare. La frattura non vertebrale esclude le fratture vertebrali cliniche, delle dita delle mani, dei piedi e delle ossa facciali.
Estensione della linea di base (anno 3; mese 36) all'anno 6
Parametri qualitativi della biopsia ossea
Lasso di tempo: Visita di fine studio al 6° anno
La biopsia ossea della cresta transiliaca non appaiata è stata eseguita per l'istomorfometria, che è stata ottenuta dopo la doppia etichettatura della tetraciclina. Non sono stati raccolti dati per i pazienti che hanno ricevuto placebo per i primi 3 anni dello studio (placebo 3 acido zoledronico 3).
Visita di fine studio al 6° anno
Variazione della creatinina sierica dal basale a 9-11 giorni dopo l'infusione del 3° anno
Lasso di tempo: Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) a 9-11 giorni dopo l'infusione dell'anno 3
Le misurazioni della creatinina sierica eseguite da un laboratorio centrale sono state utilizzate per valutare i cambiamenti acuti della funzione renale 9-11 giorni dopo l'infusione del farmaco in studio nei pazienti Z6 rispetto ai pazienti Z3P3 e nei pazienti P3Z3.
Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) a 9-11 giorni dopo l'infusione dell'anno 3
Variazione della creatinina sierica dal basale a 9-11 giorni dopo l'infusione del 4° anno
Lasso di tempo: Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) a 9-11 giorni dopo l'infusione dell'anno 4
Le misurazioni della creatinina sierica eseguite da un laboratorio centrale sono state utilizzate per valutare i cambiamenti acuti nella funzione renale 9-11 giorni dopo l'infusione del farmaco dello studio Anno 4.
Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) a 9-11 giorni dopo l'infusione dell'anno 4
Variazione della creatinina sierica dal basale a 9-11 giorni dopo l'infusione del quinto anno
Lasso di tempo: Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) a 9-11 giorni dopo l'infusione dell'anno 5
Le misurazioni della creatinina sierica eseguite da un laboratorio centrale sono state utilizzate per valutare i cambiamenti acuti della funzione renale 9-11 giorni dopo l'infusione del farmaco oggetto dello studio Anno 5.
Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) a 9-11 giorni dopo l'infusione dell'anno 5
Il numero di partecipanti con parametri di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) all'anno 6
Valutare il profilo chiave del laboratorio come calcio, creatinina e urea. È stato riportato il numero di pazienti con calcio, creatinina e urea clinicamente significativi.
Estensione del basale (anno 3; mese 36 prima del primo trattamento dello studio di estensione) all'anno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446H2301E1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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