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Extensão duplo-cego do HORIZON Pivotal Fracture Trial (ácido zoledrônico no tratamento da osteoporose pós-menopáusica)

24 de junho de 2011 atualizado por: Novartis

Uma extensão duplo-cega de 3 anos para CZOL446H2301 para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ácido zoledrônico no tratamento da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que tomam cálcio e vitamina D

Este estudo de extensão foi concebido para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do ácido zoledrônico em mulheres na pós-menopausa com osteoporose que participaram do CZOL446H2301 (NCT00049829): HORIZON Pivotal Fracture Trial. Este estudo de extensão começou após o término do estudo básico de 3 anos. A linha de base é a mesma do Ano 3.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Nuernberg, Alemanha
        • Novartis
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • School of Medicine
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Medical Specialist Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 62110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Odyssey Research Services/CCRC Internal Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital, Endocrinology Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • University of Tennessee Health Science
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

68 anos a 90 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que receberam 3 infusões no estudo HORIZON-Pivotal Fracture (PFT).

Critério de exclusão:

  • Saúde ruim dos rins, olhos ou fígado
  • Uso de certas terapias para osteoporose no estudo HORIZON-PFT (além da medicação do estudo)
  • Níveis anormais de cálcio no sangue

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Zoledrônico 6
Os pacientes que receberam ácido zoledrônico por 3 anos no estudo principal (CZOL446H2301; NCT00049829) receberam uma única infusão intravenosa de 5 mg de ácido zoledrônico uma vez por ano durante 3 anos (nos meses 36, 48 e 60) neste estudo de extensão para um total de 6 anos de tratamento.
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Ácido Zoledrônico 5 mg em 100 mL de soro fisiológico normal a 0,9% para infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Reclasta, Aclasta
Comparador de Placebo: Ácido Zoledrônico 3 Placebo 3
Os pacientes que foram tratados com ácido zoledrônico por 3 anos no estudo principal receberam uma única infusão intravenosa de placebo correspondente uma vez por ano durante 3 anos neste estudo de extensão.
Medicamento: Placebo
100 mL de soro fisiológico normal a 0,9% para infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Reclasta, Aclasta
Experimental: Placebo 3 Ácido Zoledrônico 3
Os pacientes tratados com placebo por 3 anos no estudo principal receberam 5 mg de ácido zoledrônico em uma única infusão intravenosa uma vez ao ano durante 3 anos (nos meses 36, 48 e 60) neste estudo de extensão.
Medicamento: Ácido Zoledrônico
Ácido Zoledrônico 5 mg em 100 mL de soro fisiológico normal a 0,9% para infusão intravenosa.
Outros nomes:
  • Reclasta, Aclasta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) do colo do fêmur no ano 6 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base de extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6 (Mês 72; fim do estudo de extensão)
A variável de eficácia primária foi a alteração percentual na DMO do colo do fêmur medida por absorciometria de raios X duplos (DXA) no ano 6 em relação ao ano 3. Foi derivada como 100 *(DMO do colo do fêmur no ano 6 - DMO do colo do fêmur no ano 3) / (DMO do colo do fêmur no ano 3).
Ano 3 (linha de base de extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6 (Mês 72; fim do estudo de extensão)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores bioquímicos de formação e reabsorção óssea no ano 4.5: P1NP
Prazo: Ano 4.5
A quantidade sérica de propeptídeo n-terminal de colágeno tipo I (P1NP) determinada pelo laboratório central.
Ano 4.5
Marcadores bioquímicos de formação e reabsorção óssea no ano 6: P1NP
Prazo: 6º ano
A quantidade de soro P1NP conforme determinado pelo laboratório central
6º ano
Alteração percentual na DMO da coluna lombar no ano 4,5 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 4,5 (Mês 54)
A variação percentual na DMO medida por DXA no ano 4,5 em relação ao ano 3. Foi calculada como 100 * (BMD no ano 4,5 - DMO no ano 3)/(BMD no ano 3).
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 4,5 (Mês 54)
Alteração percentual na DMO da coluna lombar no ano 6 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6
A alteração percentual na DMO medida por DXA no ano 6 em relação ao ano 3. Foi calculada como 100 * (BMD no ano 6 - DMO no ano 3)/(BMD no ano 3).
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6
Alteração percentual na DMO do raio distal no ano 4.5 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 4,5 (Mês 54)
A variação percentual na DMO medida por DXA no ano 4,5 em relação ao ano 3. Foi calculada como 100 * (BMD no ano 4,5 - DMO no ano 3)/(BMD no ano 3).
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 4,5 (Mês 54)
Alteração percentual na DMO do rádio distal no ano 6 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6 (Mês 72)
A alteração percentual na DMO medida por DXA no ano 6 em relação ao ano 3. Foi calculada como 100 * (BMD no ano 6 - DMO no ano 3)/(BMD no ano 3).
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6 (Mês 72)
Alteração percentual na DMO do colo do fêmur, quadril total e trocânter no ano 4,5 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 4,5 (Mês 54)
A variação percentual na DMO medida por DXA em 4,5 em relação ao Ano 3. Foi calculada como 100 * (BMD no Ano 4,5 - DMO no Ano 3)/(BMD no Ano 3).
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 4,5 (Mês 54)
Alteração percentual na DMO do colo do fêmur, quadril total e trocânter no ano 6 em relação ao ano 3
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6 (Mês 72)
A alteração percentual na DMO medida por DXA no ano 6 em relação ao ano 3. Foi calculada como 100 * (BMD no ano 6 - DMO no ano 3)/(BMD no ano 3).
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6 (Mês 72)
Porcentagem de pacientes com fraturas vertebrais morfométricas novas e novas/agravadas
Prazo: Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6
Radiografias vertebrais laterais foram realizadas na visita final do estudo central e no ano 6 e lidas por um leitor especialista central em um laboratório de imagem central para avaliar fratura vertebral morfométrica nova ou nova/agravada. Foi calculada a porcentagem de pacientes com novas fraturas vertebrais morfométricas (observadas pela primeira vez) e pacientes com fraturas vertebrais morfométricas novas ou agravadas.
Ano 3 (linha de base da extensão; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) e Ano 6
Número de participantes com incidência de fratura clínica
Prazo: Linha de base de extensão (Ano 3; Mês 36) para o Ano 6
A fratura clínica exclui as fraturas dos dedos das mãos, dos pés e dos ossos faciais. A fratura vertebral clínica inclui fratura da coluna torácica e fratura da coluna lombar. A fratura não vertebral exclui as fraturas clínicas vertebrais, dos dedos das mãos, dos pés e dos ossos faciais.
Linha de base de extensão (Ano 3; Mês 36) para o Ano 6
Parâmetros Qualitativos da Biópsia Óssea
Prazo: Visita de fim de estudo no ano 6
Foi realizada biópsia óssea da crista ilíaca não pareada para histomorfometria, obtida após dupla marcação com tetraciclina. Nenhum dado foi coletado para pacientes que receberam placebo durante os primeiros 3 anos do estudo (Placebo 3 Ácido Zoledrônico 3).
Visita de fim de estudo no ano 6
Alteração na creatinina sérica desde a linha de base até 9-11 dias após a infusão do terceiro ano
Prazo: Linha de base da extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) até 9-11 dias após a infusão do Ano 3
As medições de creatinina sérica realizadas por um laboratório central foram usadas para avaliar alterações agudas na função renal 9-11 dias após a infusão do medicamento do estudo em pacientes Z6 em comparação com pacientes Z3P3 e em pacientes P3Z3.
Linha de base da extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) até 9-11 dias após a infusão do Ano 3
Alteração na creatinina sérica desde a linha de base até 9-11 dias após a infusão do 4º ano
Prazo: Linha de base da extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) até 9-11 dias após a infusão do Ano 4
As medições de creatinina sérica realizadas por um laboratório central foram usadas para avaliar alterações agudas na função renal 9-11 dias após a infusão do medicamento do estudo do Ano 4.
Linha de base da extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) até 9-11 dias após a infusão do Ano 4
Alteração na creatinina sérica desde a linha de base até 9-11 dias após a infusão do 5º ano
Prazo: Linha de base da extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) até 9-11 dias após a infusão do Ano 5
As medições de creatinina sérica realizadas por um laboratório central foram usadas para avaliar alterações agudas na função renal 9-11 dias após a infusão do medicamento do estudo do Ano 5.
Linha de base da extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) até 9-11 dias após a infusão do Ano 5
O número de participantes com parâmetros laboratoriais clinicamente significativos
Prazo: Linha de Base da Extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) para o Ano 6
Avalie o perfil chave do laboratório, como Cálcio, Creatinina e Uréia. Foi relatado o número de pacientes com cálcio, creatinina e ureia clinicamente significativos.
Linha de Base da Extensão (Ano 3; Mês 36 antes do primeiro tratamento do estudo de extensão) para o Ano 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446H2301E1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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