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Doppelblinde Verlängerung der Pivotal Fracture Trial HORIZON (Zoledronic Acid in the Treatment of Postmenopausal Osteoporose)

24. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine dreijährige, doppelblinde Verlängerung von CZOL446H2301 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei der Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen, die Calcium und Vitamin D einnehmen

Diese Erweiterungsstudie dient der Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Zoledronsäure bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, die an der CZOL446H2301 (NCT00049829): HORIZON Pivotal Fracture Trial teilgenommen haben. Diese Verlängerungsstudie begann nach dem Ende der 3-jährigen Kernstudie. Die Grundlinie ist die gleiche wie in Jahr 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Science
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Osteoporosis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Osteoporosis Prevention Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80227
        • Colorado Center for Bone Research
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • CRIA Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Radiant Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • United Osteoporosis Centers (UOC)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Center for Clinical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • School Of Medicine
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Medical Specialist Clinical Research Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Maine Center for Osteoporosis Research and Education
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Osteoporosis Clinical Trial Center
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Clinical Pharmacology Study Groups
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 62110
        • Washington University Center for Clinical Studies
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center Inc
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop U Hospital
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Odyssey Research Services/CCRC Internal Medical
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Bone Health and Osteoporosis Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19131
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • Radiant Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital, Endocrinology Clinical Research Unit
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • University of Tennessee Health Science
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire Veterans Affairs Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • VA Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Puget Sound Osteoporosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre bis 90 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der HORIZON-Pivotal Fracture (PFT)-Studie 3 Infusionen erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Nieren-, Augen- oder Lebergesundheit
  • Anwendung bestimmter Osteoporose-Therapien in der HORIZON-PFT-Studie (außer der Studienmedikation)
  • Abnormaler Kalziumspiegel im Blut

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure 6
Patienten, die in der Kernstudie (CZOL446H2301; NCT00049829) Zoledronsäure 3 Jahre lang erhalten hatten, erhielten in dieser Erweiterungsstudie über 3 Jahre (in den Monaten 36, 48 und 60) eine einzelne intravenöse Infusion von 5 mg Zoledronsäure einmal jährlich (in den Monaten 36, 48 und 60). 6 Jahre Behandlung.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg in 100 ml physiologischer 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion.
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta
Placebo-Komparator: Zoledronsäure 3 Placebo 3
Patienten, die in der Kernstudie 3 Jahre lang mit Zoledronsäure behandelt wurden, erhielten in dieser Verlängerungsstudie 3 Jahre lang einmal jährlich eine einzelne intravenöse Infusion mit passendem Placebo.
Arzneimittel: Placebo
100 ml physiologische 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion.
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta
Experimental: Placebo 3 Zoledronsäure 3
Patienten, die in der Kernstudie 3 Jahre lang mit Placebo behandelt wurden, erhielten in dieser Verlängerungsstudie 5 mg Zoledronsäure in einer einmaligen intravenösen Infusion einmal jährlich über 3 Jahre (in den Monaten 36, 48 und 60).
Arzneimittel: Zoledronsäure
Zoledronsäure 5 mg in 100 ml physiologischer 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung zur intravenösen Infusion.
Andere Namen:
  • Reclast, Aclasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Schenkelhalses im 6. Jahr im Vergleich zum 3. Jahr
Zeitfenster: Jahr 3 (Basislinie der Verlängerung; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) und Jahr 6 (Monat 72; Ende der Verlängerungsstudie)
Die primäre Wirksamkeitsvariable war die prozentuale Veränderung der BMD des Schenkelhalses, gemessen durch duale Röntgenabsorptiometrie (DXA) in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3. Sie wurde als 100 * (BMD des Schenkelhalses in Jahr 6 – BMD des Schenkelhalses) abgeleitet im 3. Jahr) / (Femurhals-BMD im 3. Jahr).
Jahr 3 (Basislinie der Verlängerung; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) und Jahr 6 (Monat 72; Ende der Verlängerungsstudie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenresorption und -bildung Biochemische Marker im Jahr 4,5: P1NP
Zeitfenster: Jahr 4.5
Die Menge an Serum-n-terminalem Propeptid von Typ-I-Kollagen (P1NP), wie vom Zentrallabor bestimmt.
Jahr 4.5
Biochemische Marker für Knochenresorption und -bildung im 6. Jahr: P1NP
Zeitfenster: Jahr 6
Die vom Zentrallabor bestimmte Menge an P1NP im Serum
Jahr 6
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule in Jahr 4,5 im Vergleich zu Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 4,5 (Monat 54)
Die prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA in Jahr 4,5 im Vergleich zu Jahr 3. Sie wurde als 100 * (BMD in Jahr 4,5 - BMD in Jahr 3)/(BMD in Jahr 3) abgeleitet.
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 4,5 (Monat 54)
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6
Die prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3. Sie wurde abgeleitet als 100 * (BMD in Jahr 6 – BMD in Jahr 3)/(BMD in Jahr 3).
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Radius in Jahr 4,5 im Vergleich zu Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 4,5 (Monat 54)
Die prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA in Jahr 4,5 im Vergleich zu Jahr 3. Sie wurde als 100 * (BMD in Jahr 4,5 - BMD in Jahr 3)/(BMD in Jahr 3) abgeleitet.
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 4,5 (Monat 54)
Prozentuale Veränderung der BMD des distalen Radius in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6 (Monat 72)
Die prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3. Sie wurde abgeleitet als 100 * (BMD in Jahr 6 – BMD in Jahr 3)/(BMD in Jahr 3).
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6 (Monat 72)
Prozentuale Veränderung der BMD von Schenkelhals, Gesamthüfte und Trochanter in Jahr 4,5 im Vergleich zu Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 4,5 (Monat 54)
Die prozentuale Veränderung der BMD, gemessen mit DXA bei 4,5 relativ zu Jahr 3. Sie wurde abgeleitet als 100 * (BMD in Jahr 4,5 – BMD in Jahr 3)/(BMD in Jahr 3).
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 4,5 (Monat 54)
Prozentuale Veränderung der BMD von Schenkelhals, Gesamthüfte und Trochanter in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6 (Monat 72)
Die prozentuale Veränderung der BMD, gemessen durch DXA in Jahr 6 im Vergleich zu Jahr 3. Sie wurde abgeleitet als 100 * (BMD in Jahr 6 – BMD in Jahr 3)/(BMD in Jahr 3).
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6 (Monat 72)
Prozentsatz der Patienten mit neuen und neuen/sich verschlechternden morphometrischen Wirbelfrakturen
Zeitfenster: Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6
Seitliche Wirbelröntgenaufnahmen wurden beim letzten Besuch der Hauptstudie und in Jahr 6 durchgeführt und von einem zentralen sachkundigen Leser in einem zentralen Bildgebungslabor gelesen, um eine neue oder neue/sich verschlechternde morphometrische Wirbelfraktur zu beurteilen. Der Prozentsatz von Patienten mit neuen morphometrischen Wirbelfrakturen (erstmals beobachtet) und Patienten mit entweder neuen oder sich verschlechternden morphometrischen Wirbelfrakturen wurde berechnet.
Jahr 3 (Extension Baseline; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Extensionsstudie) und Jahr 6
Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer klinischen Fraktur
Zeitfenster: Verlängerung der Baseline (Jahr 3; Monat 36) bis Jahr 6
Klinische Fraktur schließt Finger-, Zehen- und Gesichtsknochenfrakturen aus. Klinische Wirbelfrakturen umfassen Brustwirbelsäulenfrakturen und Lendenwirbelsäulenfrakturen. Nicht-Wirbelfrakturen schließen klinische Wirbel-, Finger-, Zehen- und Gesichtsknochenfrakturen aus.
Verlängerung der Baseline (Jahr 3; Monat 36) bis Jahr 6
Qualitative Knochenbiopsie-Parameter
Zeitfenster: Besuch am Ende des Studiums in der 6. Klasse
Für die Histomorphometrie wurde eine ungepaarte Transiliakalkamm-Knochenbiopsie durchgeführt, die nach doppelter Tetracyclin-Markierung erhalten wurde. Für Patienten, die Placebo in den ersten 3 Jahren der Studie erhielten, wurden keine Daten erhoben (Placebo 3 Zoledronsäure 3).
Besuch am Ende des Studiums in der 6. Klasse
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 9-11 Tage nach der 3. Jahr-Infusion
Zeitfenster: Verlängerung Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 3
Serum-Kreatinin-Messungen, die von einem Zentrallabor durchgeführt wurden, wurden verwendet, um akute Veränderungen der Nierenfunktion 9-11 Tage nach der Infusion des Studienarzneimittels bei Z6-Patienten im Vergleich zu Z3P3-Patienten und bei P3Z3-Patienten zu bewerten.
Verlängerung Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 3
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 9-11 Tage nach der 4. Jahr-Infusion
Zeitfenster: Verlängerung Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 4
Serum-Kreatinin-Messungen, die von einem Zentrallabor durchgeführt wurden, wurden verwendet, um akute Veränderungen der Nierenfunktion 9–11 Tage nach der Infusion des Studienmedikaments in Jahr 4 zu bewerten.
Verlängerung Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 4
Veränderung des Serumkreatinins vom Ausgangswert bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 5
Zeitfenster: Verlängerung Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 5
Serum-Kreatinin-Messungen, die von einem Zentrallabor durchgeführt wurden, wurden verwendet, um akute Veränderungen der Nierenfunktion 9-11 Tage nach der Medikamenteninfusion der Studie im Jahr 5 zu bewerten.
Verlängerung Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis 9-11 Tage nach der Infusion im Jahr 5
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laborparametern
Zeitfenster: Verlängerungs-Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis Jahr 6
Bewerten Sie das Laborschlüsselprofil wie Kalzium, Kreatinin und Harnstoff. Es wurde die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikantem Calcium, Kreatinin und Harnstoff angegeben.
Verlängerungs-Baseline (Jahr 3; Monat 36 vor der ersten Behandlung der Verlängerungsstudie) bis Jahr 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446H2301E1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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