Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab i kombination med vinorelbin eller taxan-baseret kemoterapi hos patienter med metastatisk brystkræft

30. oktober 2009 opdateret af: Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase III-studie af Trastuzumab (Herceptin) i kombination med enten Vinorelbin (Navelbine) eller Taxan-baseret kemoterapi hos patienter med HER2-overudtrykkende metastatisk brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to forskellige kombinationer af kemoterapi med trastuzumab som indledende behandling for HER2 positiv fremskreden brystkræft. Halvdelen af patienterne vil få trastuzumab i kombination med en taxanform for kemoterapi (enten paclitaxel eller docetaxel), mens den anden gruppe får trastuzumab i kombination med vinorelbin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage trastuzumab og derefter randomiseres i en af to arme. Arm A: Trastuzumab i kombination med ugentlig vinorelbin og Arm B: Trastuzumab i kombination med et ugentlig taxan-baseret regime, enten paclitaxel eller docetaxel, valgt efter investigatorens skøn.
Behandlingen udføres ambulant. Trastuzumab administreres ugentligt. Der er en engangsopladningsdosis i den første uge af den første cyklus. Kun for den indledende behandling er trastuzumab-dosis 4 mg/kg. Dosis for alle efterfølgende ugentlige trastuzumab-behandlinger er 2 mg/kg.
Arm A: vinorelbin administreres hver uge, og dosis justeres baseret på det absolutte neutrofiltal for den pågældende uge. Vinorelbin gives efter trastuzumab.
Arm B: Enten paclitaxel givet ugentligt (dosis er baseret på absolut neutrofiltal) eller docetaxel givet i uge 1,2,3,5,6,7 i hver 8-ugers cyklus (dosis baseret på absolut neutrofiltal). Patienter på paclitaxel vil også modtage dexamethason, diphenhydramin og ranitidin for at forhindre allergiske eller overfølsomhedsreaktioner. Patienter på docetaxel vil modtage dexamethason for at hjælpe med at reducere væskeretention eller ødem.
Hver 8. uge vil patientens kræft blive revurderet for at se, om behandlingen virker. Hvis behandlingen ser ud til at virke, fortsætter behandlingen. Standard radiologisk testning (røntgen, CT-scanning, radioaktive lægemiddelscanninger eller MR'er) vil blive brugt til at følge sygdomsbehandlingen.
Hjertefunktionen vil blive målt efter 16 uger for at være sikker på, at det er sikkert at fortsætte behandlingen.
Hver 8. uge vil patienterne blive bedt om at udfylde en kort skriftlig undersøgelse, der spørger om symptomer og bivirkninger.
Patienter vil forblive i behandlingen, så længe der ikke er nogen sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

250

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Histologisk eller cytologisk bekræftet invasiv brystkræft med stadium IV sygdom
Tumorer skal være HER2-overudtrykkende
Målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension
18 år eller ældre
Forventet levetid på mere end 6 måneder
ECOG-ydelsesstatus på 0-2
ANC-tal > 1.500/mm3
Blodplader > 100.000/mm3
Total bilirubin < 1,5 mg/dl
AST/ALT < 115 U/I
Kreatinin < 2,0 mg/dl
Glukose < 200 mg/dl
LVEF > 50 %

Ekskluderingskriterier:

Tidligere kemoterapi eller tidligere trastuzumab-behandling for metastatisk brystkræft
Samtidig hormonbehandling, kemoterapi eller strålebehandlinger
Gravide eller ammende kvinder
Kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal carcinomatose
Anamnese med grad 3 eller 4 allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som midlerne i denne undersøgelse
Eksisterende neuropati af enhver årsag ud over grad 1
Ukontrolleret sammenfaldende sygdom
Anamnese med anden ikke-brystkræft malignitet bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
Patienter, der tager makrolidantibiotika, ketoconazol eller AZT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne den samlede responsrate for patienter, der får trastuzumab i kombination med enten vinorelbin eller taxan-baseret kemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Karakterisering af tiden til sygdomsprogression og tid til behandlingssvigt for patienter, der får trastuzumab med enten vinorelbin eller taxan-baseret kemoterapi
Karakterisering af bivirkninger for begge behandlinger
analyse af livskvalitet for patienter, der modtager begge behandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

GlaxoSmithKline

Brigham and Women's Hospital

North Shore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier