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Trastuzumab in Kombination mit Vinorelbin oder Taxan-basierter Chemotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs

30. Oktober 2009 aktualisiert von: Dana-Farber Cancer Institute

Eine randomisierte Phase-III-Studie mit Trastuzumab (Herceptin) in Kombination mit entweder Vinorelbin (Navelbin) oder Taxan-basierter Chemotherapie bei Patientinnen mit HER2-überexprimierendem metastasiertem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei verschiedene Kombinationen einer Chemotherapie mit Trastuzumab als Erstbehandlung für HER2-positiven fortgeschrittenen Brustkrebs zu vergleichen. Die Hälfte der Patienten erhält Trastuzumab in Kombination mit einer Taxan-Form der Chemotherapie (entweder Paclitaxel oder Docetaxel), während die andere Gruppe Trastuzumab in Kombination mit Vinorelbin erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Alle Patienten erhalten Trastuzumab und werden dann randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Arm A: Trastuzumab in Kombination mit wöchentlichem Vinorelbin und Arm B: Trastuzumab in Kombination mit einer wöchentlichen Taxan-basierten Therapie, entweder Paclitaxel oder Docetaxel, nach Ermessen des Prüfarztes ausgewählt.
  • Die Behandlung erfolgt ambulant. Trastuzumab wird wöchentlich verabreicht. Für die erste Woche des ersten Zyklus gibt es eine einmalige Aufsättigungsdosis. Nur für diese Erstbehandlung beträgt die Trastuzumab-Dosis 4 mg/kg. Die Dosis für alle nachfolgenden wöchentlichen Trastuzumab-Behandlungen beträgt 2 mg/kg.
  • Arm A: Vinorelbin wird jede Woche verabreicht und die Dosis wird basierend auf der absoluten Neutrophilenzahl für diese Woche angepasst. Vinorelbin wird nach Trastuzumab verabreicht.
  • Arm B: Entweder wird Paclitaxel wöchentlich verabreicht (Dosis basiert auf der absoluten Neutrophilenzahl) oder Docetaxel wird in den Wochen 1,2,3,5,6,7 jedes 8-wöchigen Zyklus verabreicht (Dosis basiert auf der absoluten Neutrophilenzahl). Patienten, die Paclitaxel einnehmen, erhalten außerdem Dexamethason, Diphenhydramin und Ranitidin, um allergischen oder Überempfindlichkeitsreaktionen vorzubeugen. Patienten, die Docetaxel einnehmen, erhalten Dexamethason, um Flüssigkeitsansammlungen oder Ödeme zu reduzieren.
  • Alle 8 Wochen wird der Krebs des Patienten erneut untersucht, um festzustellen, ob die Behandlung wirkt. Wenn die Behandlung zu wirken scheint, wird die Behandlung fortgesetzt. Standardmäßige radiologische Tests (Röntgenaufnahmen, CT-Scans, Scans radioaktiver Medikamente oder MRTs) werden verwendet, um die Behandlung der Krankheit zu verfolgen.
  • Nach 16 Wochen wird die Herzfunktion gemessen, um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher fortgesetzt werden kann.
  • Alle 8 Wochen werden die Patienten gebeten, eine kurze schriftliche Umfrage auszufüllen, in der sie nach Symptomen und Nebenwirkungen gefragt werden.
  • Die Patienten bleiben in der Behandlung, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter invasiver Brustkrebs im Stadium IV
  • Tumore müssen HER2 überexprimieren
  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens eine Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann
  • 18 Jahre oder älter
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • ANC-Zahl > 1.500/mm3
  • Blutplättchen > 100.000/mm3
  • Gesamtbilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < 115 U/I
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Glukose < 200 mg/dl
  • LVEF > 50 %

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie oder vorherige Trastuzumab-Therapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Gleichzeitige Hormontherapie, Chemotherapie oder Bestrahlung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte Hirnmetastasen oder leptomeningeale Karzinomatose
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen 3. oder 4. Grades, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die in dieser Studie untersuchten Wirkstoffe zurückzuführen sind
  • Vorbestehende Neuropathie jeglicher Ursache über Grad 1
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, bei denen es sich nicht um Brustkrebs handelt, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Patienten, die Makrolid-Antibiotika, Ketoconazol oder AZT einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleich der Gesamtansprechrate für Patienten, die Trastuzumab in Kombination mit Vinorelbin oder einer Taxan-basierten Chemotherapie erhielten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Charakterisierung der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und der Zeit bis zum Versagen der Behandlung bei Patienten, die Trastuzumab entweder mit Vinorelbin oder einer Taxan-basierten Chemotherapie erhalten
Charakterisierung der Nebenwirkungen beider Behandlungen
Analyse der Lebensqualität für Patienten, die eine der beiden Behandlungen erhalten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline
Brigham and Women's Hospital
North Shore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-087

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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