Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трастузумаб в комбинации с винорелбином или химиотерапией на основе таксанов у пациентов с метастатическим раком молочной железы

30 октября 2009 г. обновлено: Dana-Farber Cancer Institute

Рандомизированное исследование III фазы применения трастузумаба (герцептина) в комбинации либо с винорелбином (навельбином), либо с химиотерапией на основе таксанов у пациентов с метастатическим раком молочной железы со сверхэкспрессией HER2

Целью данного исследования является сравнение двух различных комбинаций химиотерапии с трастузумабом в качестве начального лечения HER2-положительного распространенного рака молочной железы. Половина пациентов будет получать трастузумаб в сочетании с таксановой формой химиотерапии (паклитаксел или доцетаксел), а другая группа будет получать трастузумаб в сочетании с винорелбином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать трастузумаб, а затем будут рандомизированы в одну из двух групп. Группа A: Трастузумаб в комбинации с еженедельным введением винорелбина и Группа B: Трастузумаб в сочетании с еженедельным режимом на основе таксана, либо паклитакселом, либо доцетакселом, выбранным по усмотрению исследователя.
Лечение проводят амбулаторно. Трастузумаб вводят еженедельно. Существует однократная нагрузочная доза для первой недели первого цикла. Только для этого начального лечения доза трастузумаба составляет 4 мг/кг. Доза для всех последующих еженедельных курсов лечения трастузумабом составляет 2 мг/кг.
Группа A: винорелбин вводят каждую неделю, и доза корректируется на основе абсолютного количества нейтрофилов на этой неделе. Винорелбин вводят после трастузумаба.
Группа B: либо паклитаксел вводится еженедельно (доза основана на абсолютном количестве нейтрофилов), либо доцетаксел вводится на 1, 2, 3, 5, 6, 7 неделе каждого 8-недельного цикла (доза основана на абсолютном числе нейтрофилов). Пациенты, получающие паклитаксел, также будут получать дексаметазон, дифенгидрамин и ранитидин для предотвращения аллергических реакций или реакций гиперчувствительности. Пациенты, принимающие доцетаксел, будут получать дексаметазон, чтобы уменьшить задержку жидкости или отек.
Каждые 8 недель пациенты с раком будут повторно оцениваться, чтобы увидеть, работает ли лечение. Если лечение кажется эффективным, лечение будет продолжено. Стандартные рентгенологические исследования (рентген, компьютерная томография, сканирование с радиоактивными препаратами или МРТ) будут использоваться для наблюдения за лечением заболевания.
Через 16 недель будет измерена функция сердца, чтобы убедиться, что продолжение лечения безопасно.
Каждые 8 недель пациентов будут просить заполнить краткий письменный опрос, в котором будут задавать вопросы о симптомах и побочных эффектах.
Пациенты будут продолжать лечение до тех пор, пока не будет прогрессирования заболевания или неприемлемых побочных эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

250

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Гистологически или цитологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы с IV стадией заболевания
Опухоли должны быть гиперэкспрессирующими HER2.
Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, которое можно точно измерить хотя бы в одном измерении.
18 лет и старше
Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Статус производительности ECOG 0-2
Количество АНК > 1500/мм3
Тромбоциты > 100 000/мм3
Общий билирубин < 1,5 мг/дл
АСТ/АЛТ < 115 ЕД/л
Креатинин < 2,0 мг/дл
Глюкоза < 200 мг/дл
ФВ ЛЖ > 50%

Критерий исключения:

Предшествующая химиотерапия или предшествующая терапия трастузумабом при метастатическом раке молочной железы
Сопутствующая гормональная терапия, химиотерапия или лучевая терапия
Беременные или кормящие женщины
Известные метастазы в головной мозг или лептоменингеальный карциноматоз
История аллергических реакций 3 или 4 степени, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу агентам в этом исследовании.
Ранее существовавшая невропатия по любой причине выше 1 степени
Неконтролируемое интеркуррентное заболевание
История других злокачественных новообразований, не связанных с раком молочной железы, за исключением карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
Пациенты, принимающие макролидные антибиотики, кетоконазол или зидовудин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить общую частоту ответа у пациентов, получающих трастузумаб в комбинации с химиотерапией на основе винорелбина или таксана.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Характеристика времени до прогрессирования заболевания и времени до неэффективности лечения у пациентов, получающих трастузумаб с химиотерапией на основе винорелбина или таксана
Характеристика побочных эффектов для обоих методов лечения
анализ качества жизни пациентов, получающих тот или иной вид лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dana-Farber Cancer Institute

Соавторы

Massachusetts General Hospital

GlaxoSmithKline

Brigham and Women's Hospital

North Shore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2009 г.

Последняя проверка

1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

01-087

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .