Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v kombinaci s vinorelbinem nebo chemoterapií na bázi taxanu u pacientek s metastatickým karcinomem prsu

30. října 2009 aktualizováno: Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze III trastuzumabu (Herceptin) v kombinaci s vinorelbinem (navelbinem) nebo chemoterapií na bázi taxanu u pacientů s metastatickým karcinomem prsu nadměrně exprimujícím HER2

Účelem této studie je porovnat dvě různé kombinace chemoterapie s trastuzumabem jako počáteční léčba HER2 pozitivního pokročilého karcinomu prsu. Polovina pacientek bude dostávat trastuzumab v kombinaci s taxanovou formou chemoterapie (buď paklitaxel nebo docetaxel), zatímco druhá skupina bude dostávat trastuzumab v kombinaci s vinorelbinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou trastuzumab a poté budou randomizováni do jedné ze dvou ramen. Rameno A: Trastuzumab v kombinaci s týdenním vinorelbinem a Rameno B: Trastuzumab v kombinaci s týdenním režimem na bázi taxanu, buď paklitaxelem nebo docetaxelem, zvoleným podle uvážení zkoušejícího.
Léčba se provádí ambulantně. Trastuzumab se podává týdně. První týden prvního cyklu je jednorázová nasycovací dávka. Pouze pro tuto počáteční léčbu je dávka trastuzumabu 4 mg/kg. Dávka pro všechny následující týdenní léčby trastuzumabem je 2 mg/kg.
Rameno A: vinorelbin se podává každý týden a dávka se upravuje na základě absolutního počtu neutrofilů za daný týden. Vinorelbin se podává po trastuzumabu.
Rameno B: Buď paklitaxel podávaný týdně (dávka založená na absolutním počtu neutrofilů) nebo docetaxel podávaný v týdnech 1, 2, 3, 5, 6, 7 každého 8týdenního cyklu (dávka založená na absolutním počtu neutrofilů). Pacienti užívající paklitaxel dostanou také dexamethason, difenhydramin a ranitidin, aby se zabránilo alergickým reakcím nebo reakcím z přecitlivělosti. Pacienti užívající docetaxel budou dostávat dexamethason, aby pomohl snížit retenci tekutin nebo otoky.
Každých 8 týdnů budou pacienti s rakovinou přehodnocováni, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Pokud se zdá, že léčba funguje, léčba bude pokračovat. Standardní radiologické vyšetření (rentgenové záření, CT sken, skenování radioaktivních léků nebo MRI) bude následovat po léčbě onemocnění.
Srdeční funkce bude změřena po 16 týdnech, aby bylo jisté, že je bezpečné pokračovat v léčbě.
Každých 8 týdnů budou pacienti požádáni o vyplnění krátkého písemného průzkumu, který se ptá na symptomy a vedlejší účinky.
Pacienti zůstanou na léčbě, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelným vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis

250

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s onemocněním stadia IV
Nádory musí nadměrně exprimovat HER2
Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jedna léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru
18 let nebo starší
Očekávaná délka života delší než 6 měsíců
Stav výkonu ECOG 0-2
Počet ANC > 1 500/mm3
Krevní destičky > 100 000/mm3
Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
AST/ALT < 115 U/I
Kreatinin < 2,0 mg/dl
Glukóza < 200 mg/dl
LVEF > 50 %

Kritéria vyloučení:

Předchozí chemoterapie nebo předchozí léčba trastuzumabem u metastatického karcinomu prsu
Souběžná hormonální terapie, chemoterapie nebo ozařování
Těhotné nebo kojící ženy
Známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální karcinomatóza
Historie alergických reakcí 3. nebo 4. stupně připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako látky v této studii
Preexistující neuropatie z jakékoli příčiny přesahující stupeň 1
Nekontrolované interkurentní onemocnění
Anamnéza jiného zhoubného nádoru prsu kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomového karcinomu kůže
Pacienti užívající makrolidová antibiotika, ketokonazol nebo AZT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat celkovou míru odpovědi u pacientek užívajících trastuzumab v kombinaci buď s vinorelbinem nebo chemoterapií na bázi taxanu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Charakterizace doby do progrese onemocnění a doby do selhání léčby u pacientů užívajících trastuzumab s chemoterapií na bázi vinorelbinu nebo taxanu
Charakterizace vedlejších účinků pro obě léčby
analýza kvality života pacientů, kteří podstupují kteroukoli léčbu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

GlaxoSmithKline

Brigham and Women's Hospital

North Shore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality