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Trastuzumab in combinazione con vinorelbina o chemioterapia a base di taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico

30 ottobre 2009 aggiornato da: Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase III su trastuzumab (Herceptin) in combinazione con vinorelbina (navelbina) o chemioterapia a base di taxani in pazienti con carcinoma mammario metastatico con sovraespressione di HER2

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse combinazioni di chemioterapia con trastuzumab come trattamento iniziale per il carcinoma mammario avanzato HER2 positivo. La metà dei pazienti riceverà trastuzumab in combinazione con una forma taxanica di chemioterapia (paclitaxel o docetaxel), mentre l'altro gruppo riceverà trastuzumab in combinazione con vinorelbina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno trastuzumab quindi saranno randomizzati in uno dei due bracci. Braccio A: Trastuzumab in combinazione con vinorelbina settimanale e Braccio B: Trastuzumab in combinazione con un regime settimanale a base di taxani, paclitaxel o docetaxel, scelto a discrezione dello sperimentatore.
Il trattamento viene somministrato su base ambulatoriale. Trastuzumab viene somministrato settimanalmente. È prevista una dose di carico una tantum per la prima settimana del primo ciclo. Solo per quel trattamento iniziale, la dose di trastuzumab è di 4 mg/kg. La dose per tutti i successivi trattamenti settimanali con trastuzumab è di 2 mg/kg.
Braccio A: la vinorelbina viene somministrata ogni settimana e la dose viene aggiustata in base alla conta assoluta dei neutrofili per quella settimana. La vinorelbina viene somministrata dopo il trastuzumab.
Braccio B: Paclitaxel somministrato settimanalmente (dose basata sulla conta assoluta dei neutrofili) o docetaxel somministrato alle settimane 1,2,3,5,6,7 di ogni ciclo di 8 settimane (dose basata sulla conta assoluta dei neutrofili). I pazienti trattati con paclitaxel riceveranno anche desametasone, difenidramina e ranitidina per aiutare a prevenire reazioni allergiche o di ipersensibilità. I pazienti trattati con docetaxel riceveranno desametasone per aiutare a ridurre la ritenzione di liquidi o l'edema.
Ogni 8 settimane il cancro del paziente verrà rivalutato per vedere se il trattamento sta funzionando. Se il trattamento sembra funzionare, il trattamento continuerà. Verranno utilizzati test radiologici standard (raggi X, TAC, scansioni di farmaci radioattivi o risonanza magnetica) per seguire il trattamento della malattia.
La funzione cardiaca verrà misurata dopo 16 settimane per essere sicuri che sia sicuro continuare il trattamento.
Ogni 8 settimane, ai pazienti verrà chiesto di completare un breve sondaggio scritto che chiede informazioni su sintomi ed effetti collaterali.
I pazienti rimarranno in trattamento fino a quando non vi sarà alcuna progressione della malattia o effetti collaterali inaccettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

250

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente o citologicamente, con malattia in stadio IV
I tumori devono essere sovraesprimenti HER2
Malattia misurabile, definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione
18 anni o più
Aspettativa di vita superiore a 6 mesi
Performance status ECOG di 0-2
Conteggio ANC > 1.500/mm3
Piastrine > 100.000/mm3
Bilirubina totale < 1,5 mg/dl
AST/ALT < 115 U/l
Creatinina < 2,0 mg/dl
Glucosio < 200 mg/dl
LVEF > 50%

Criteri di esclusione:

Precedente chemioterapia o precedente terapia con trastuzumab per carcinoma mammario metastatico
Terapia ormonale concomitante, chemioterapia o radioterapia
Donne in gravidanza o in allattamento
Metastasi cerebrali note o carcinomatosi leptomeningea
Storia di reazioni allergiche di grado 3 o 4 attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti in questo studio
Neuropatia preesistente da qualsiasi causa superiore al grado 1
Malattia intercorrente incontrollata
Storia di altri tumori maligni diversi dal cancro al seno ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del cancro della pelle non melanoma
Pazienti che assumono antibiotici macrolidi, ketoconazolo o AZT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confrontare il tasso di risposta globale per i pazienti trattati con trastuzumab in combinazione con vinorelbina o chemioterapia a base di taxani.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Caratterizzazione del tempo alla progressione della malattia e del tempo al fallimento del trattamento per i pazienti trattati con trastuzumab con vinorelbina o chemioterapia a base di taxani
Caratterizzazione degli effetti collaterali per entrambi i trattamenti
analisi della qualità della vita per i pazienti che ricevono entrambi i trattamenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

GlaxoSmithKline

Brigham and Women's Hospital

North Shore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità