Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trastuzumab in combinatie met chemotherapie op basis van vinorelbine of taxaan bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

30 oktober 2009 bijgewerkt door: Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase III-studie van trastuzumab (Herceptin) in combinatie met hetzij vinorelbine (Navelbine), hetzij op taxaan gebaseerde chemotherapie bij patiënten met HER2 die gemetastaseerde borstkanker tot overexpressie brengen

Het doel van deze studie is om twee verschillende combinaties van chemotherapie te vergelijken met trastuzumab als initiële behandeling voor HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium. De helft van de patiënten krijgt trastuzumab in combinatie met een taxane vorm van chemotherapie (paclitaxel of docetaxel), de andere groep krijgt trastuzumab in combinatie met vinorelbine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Alle patiënten krijgen trastuzumab en worden vervolgens gerandomiseerd in een van de twee armen. Arm A: Trastuzumab in combinatie met wekelijkse vinorelbine en Arm B: Trastuzumab in combinatie met een wekelijks op taxaan gebaseerd regime, paclitaxel of docetaxel, gekozen naar goeddunken van de onderzoeker.
  • De behandeling vindt ambulant plaats. Trastuzumab wordt wekelijks toegediend. Er is een eenmalige oplaaddosis voor de eerste week van de eerste cyclus. Alleen voor die initiële behandeling is de dosis trastuzumab 4 mg/kg. De dosis voor alle daaropvolgende wekelijkse trastuzumab-behandelingen is 2 mg/kg.
  • Arm A: vinorelbine wordt wekelijks toegediend en de dosis wordt aangepast op basis van het absolute aantal neutrofielen voor die week. Vinorelbine wordt gegeven na trastuzumab.
  • Arm B: Ofwel paclitaxel wekelijks toegediend (dosis gebaseerd op absoluut aantal neutrofielen) of docetaxel gegeven in week 1,2,3,5,6,7 van elke cyclus van 8 weken (dosis gebaseerd op absoluut aantal neutrofielen). Patiënten die paclitaxel gebruiken, krijgen ook dexamethason, difenhydramine en ranitidine om allergische of overgevoeligheidsreacties te helpen voorkomen. Patiënten die docetaxel gebruiken, krijgen dexamethason om vochtretentie of oedeem te helpen verminderen.
  • Elke 8 weken wordt de kanker van de patiënt opnieuw geëvalueerd om te zien of de behandeling aanslaat. Als de behandeling aanslaat, wordt de behandeling voortgezet. Standaard radiologische testen (röntgenfoto's, CT-scan, radioactieve medicijnscans of MRI's) zullen worden gebruikt om de ziektebehandeling te volgen.
  • De hartfunctie wordt na 16 weken gemeten om er zeker van te zijn dat de behandeling veilig kan worden voortgezet.
  • Elke 8 weken zullen patiënten worden gevraagd een korte schriftelijke enquête in te vullen waarin wordt gevraagd naar symptomen en bijwerkingen.
  • Patiënten blijven op de behandeling zolang er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare bijwerkingen is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde invasieve borstkanker, met stadium IV ziekte
  • Tumoren moeten HER2 tot overexpressie brengen
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie
  • 18 jaar of ouder
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • ANC-telling > 1.500/mm3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm3
  • Totaal bilirubine < 1,5 mg/dl
  • AST/ALAT < 115 E/I
  • Creatinine < 2,0 mg/dl
  • Glucose < 200 mg/dl
  • LVEF > 50%

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chemotherapie of eerdere behandeling met trastuzumab voor gemetastaseerde borstkanker
  • Gelijktijdige hormonale therapie, chemotherapie of bestralingsbehandelingen
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bekende hersenmetastasen of leptomeningeale carcinomatose
  • Geschiedenis van graad 3 of 4 allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de middelen in deze studie
  • Reeds bestaande neuropathie van welke oorzaak dan ook van graad 1
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan borstkanker behalve carcinoma in situ van de cervix of niet-melanoom huidkanker
  • Patiënten die macrolide-antibiotica, ketoconazol of AZT gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het totale responspercentage te vergelijken voor patiënten die trastuzumab kregen in combinatie met chemotherapie op basis van vinorelbine of taxaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Karakterisering van de tijd tot ziekteprogressie en tijd tot falen van de behandeling voor patiënten die trastuzumab krijgen met chemotherapie op basis van vinorelbine of taxaan
Karakterisering van bijwerkingen voor beide behandelingen
analyse van de kwaliteit van leven voor patiënten die een van beide behandelingen krijgen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline
Brigham and Women's Hospital
North Shore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-087

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren