Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trastuzumab i kombinasjon med vinorelbin eller taksanbasert kjemoterapi hos pasienter med metastatisk brystkreft

30. oktober 2009 oppdatert av: Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert fase III-studie av Trastuzumab (Herceptin) i kombinasjon med enten Vinorelbin (Navelbine) eller Taxan-basert kjemoterapi hos pasienter med HER2-overuttrykkende metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige kombinasjoner av kjemoterapi med trastuzumab som initial behandling for HER2 positiv avansert brystkreft. Halvparten av pasientene vil få trastuzumab i kombinasjon med en taxanform for kjemoterapi (enten paklitaksel eller docetaxel), mens den andre gruppen vil få trastuzumab i kombinasjon med vinorelbin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Alle pasienter vil motta trastuzumab og deretter randomiseres i en av to armer. Arm A: Trastuzumab i kombinasjon med ukentlig vinorelbin og Arm B: Trastuzumab i kombinasjon med et ukentlig taxanbasert regime, enten paklitaksel eller docetaksel, valgt etter utrederens skjønn.
  • Behandlingen utføres poliklinisk. Trastuzumab administreres ukentlig. Det er en engangs startdose for den første uken av den første syklusen. Bare for den første behandlingen er trastuzumab-dosen 4 mg/kg. Dosen for alle påfølgende ukentlige trastuzumab-behandlinger er 2 mg/kg.
  • Arm A: vinorelbin administreres hver uke og dosen justeres basert på det absolutte antallet nøytrofiler for den uken. Vinorelbin gis etter trastuzumab.
  • Arm B: Enten paklitaksel gitt ukentlig (dose basert på absolutt nøytrofiltall) eller docetaksel gitt i uke 1,2,3,5,6,7 av hver 8-ukers syklus (dose basert på absolutt nøytrofiltall). Pasienter på paklitaksel vil også få deksametason, difenhydramin og ranitidin for å forhindre allergiske eller overfølsomhetsreaksjoner. Pasienter på docetaxel vil få deksametason for å redusere væskeretensjon eller ødem.
  • Hver 8. uke vil pasientens kreft bli revurdert for å se om behandlingen virker. Hvis behandlingen ser ut til å virke, vil behandlingen fortsette. Standard radiologisk testing (røntgen, CT-skanning, radioaktive legemidler eller MR) vil bli brukt for å følge sykdomsbehandlingen.
  • Hjertefunksjonen vil bli målt etter 16 uker for å være sikker på at det er trygt å fortsette behandlingen.
  • Hver 8. uke vil pasientene bli bedt om å fylle ut en kort skriftlig spørreundersøkelse som spør om symptomer og bivirkninger.
  • Pasientene vil fortsette med behandlingen så lenge det ikke er sykdomsprogresjon eller uakseptable bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet invasiv brystkreft, med stadium IV sykdom
  • Svulster må overuttrykke HER2
  • Målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon
  • 18 år eller eldre
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • ECOG-ytelsesstatus på 0-2
  • ANC-tall > 1500/mm3
  • Blodplater > 100 000/mm3
  • Total bilirubin < 1,5 mg/dl
  • AST/ALT < 115 U/I
  • Kreatinin < 2,0 mg/dl
  • Glukose < 200 mg/dl
  • LVEF > 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjemoterapi eller tidligere trastuzumab-behandling for metastatisk brystkreft
  • Samtidig hormonbehandling, kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kjente hjernemetastaser eller leptomeningeal karsinomatose
  • Historie om allergiske reaksjoner av grad 3 eller 4 tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midlene i denne studien
  • Eksisterende nevropati av enhver årsak utover grad 1
  • Ukontrollert sammenfallende sykdom
  • Anamnese med annen malignitet som ikke er brystkreft bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Pasienter som tar makrolidantibiotika, ketokonazol eller AZT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne den totale responsraten for pasienter som får trastuzumab i kombinasjon med enten vinorelbin eller taxanbasert kjemoterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Karakterisering av tid til sykdomsprogresjon og tid til behandlingssvikt for pasienter som får trastuzumab med enten vinorelbin eller taxanbasert kjemoterapi
Karakterisering av bivirkninger for begge behandlingene
analyse av livskvalitet for pasienter som mottar begge behandlingene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
GlaxoSmithKline
Brigham and Women's Hospital
North Shore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-087

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Docetaxel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere