Sikkerhed og effektivitet ved at konvertere nyre- og levertransplantationsmodtagere med unormalt glukosemetabolisme fra tacrolimus til cyklosporin mikroemulsion
17. februar 2011 opdateret af: Novartis
En prospektiv, randomiseret, åben, seksogtyve ugers undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved at konvertere nyre- og levertransplantationsmodtagere med tacrolimus-associeret unormal glukosemetabolisme til cyklosporin mikroemulsion med C2-monitorering
Ny opstået diabetes mellitus (NODM) efter transplantation nedsætter patient- og transplantatoverlevelse.
Nogle immunsuppressive midler er forbundet med en højere forekomst af NODM.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og effektiviteten af at konvertere patienter med NODM fra tacrolimus til cyclosporin mikroemulsion som et primært immunsuppressivt middel til nyre- og leverrecipienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagere af første eller anden dødelig eller levende donor nyretransplantation eller første dødelige eller levende donor levertransplantation
- Modtager tacrolimus som et primært immunsuppressivt middel
- I øjeblikket på ethvert diabetisk middel eller opfylder American Diabetes Associations definition af diabetes mellitus
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med behandlet diabetes mellitus før transplantation
- Mindre end 2 uger efter transplantation for nyre og mindre end 8 uger for lever
- Mere end 36 måneder efter transplantation
- Debut af diabetes er mere end 12 måneder før tidspunktet for studiestart
- Har uacceptabel eller ustabil graftfunktion
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Andel af patienter, som ikke længere har brug for et hypoglykæmisk middel, eller som går fra insulin til et oralt middel, eller som ikke længere opfylder American Diabetes Association-kriterierne, eller en relativ forbedring i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin efter 12 og 26 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhed vurderet ved død, tab af transplantat, biopsi understøttet klinisk manifesteret akut afstødning, ændring i nyrefunktion, ændring i leverfunktion, alvorlige bivirkninger og bivirkninger ved 12 og 26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. september 2005
Først opslået (Skøn)
8. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. februar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. februar 2011
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLO400AUS06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .