Bezpečnost a účinnost přeměny udržovací transplantace ledvin a jater u příjemců s abnormálním metabolismem glukózy z takrolimu na mikroemulzi cyklosporinu
17. února 2011 aktualizováno: Novartis
Prospektivní, randomizovaná, otevřená, dvacet šest týdnů trvající studie účinnosti a bezpečnosti u příjemců transplantace ledvin a jater s abnormálním metabolismem glukózy spojeným s takrolimem na mikroemulzi cyklosporinu s monitorováním C2
Nový diabetes mellitus (NODM) po transplantaci snižuje přežití pacienta a štěpu.
Některá imunosupresiva jsou spojena s vyšším výskytem NODM.
Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost převedení pacientů s NODM z takrolimu na mikroemulzi cyklosporinu jako primárního imunosupresiva pro příjemce ledvin a jater.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci první nebo druhé transplantace ledvin od mrtvého nebo od žijícího dárce nebo transplantace jater prvního nebo od žijícího dárce
- Příjem takrolimu jako primárního imunosupresiva
- V současné době na žádném diabetickém agens nebo splňuje definici diabetes mellitus American Diabetes Association
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza léčeného diabetes mellitus před transplantací
- Méně než 2 týdny po transplantaci u ledvin a méně než 8 týdnů u jater
- Více než 36 měsíců po transplantaci
- Nástup diabetu je delší než 12 měsíců před vstupem do studie
- Má nepřijatelnou nebo nestabilní funkci štěpu
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Podíl pacientů, kteří již nepotřebují hypoglykemickou látku nebo kteří přecházejí z inzulinu na perorální látku, nebo kteří již nesplňují kritéria American Diabetes Association, nebo relativní zlepšení průměrného glykosylovaného hemoglobinu ve 12. a 26. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost hodnocena úmrtím, ztrátou štěpu, biopsií podporovanou klinicky manifestovanou akutní rejekcí, změnou funkce ledvin, změnou funkce jater, závažnými nežádoucími účinky a nežádoucími účinky ve 12. a 26. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. února 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. února 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLO400AUS06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .