グルコース代謝異常のある維持腎および肝臓移植レシピエントをタクロリムスからシクロスポリンマイクロエマルジョンに変換する安全性と有効性
2011年2月17日 更新者：Novartis
タクロリムス関連グルコース代謝異常を有する腎臓および肝臓移植レシピエントをC2モニタリングによりシクロスポリンマイクロエマルジョンに変換する有効性と安全性に関する前向き、無作為化、非盲検、26週間の研究
移植後に新たに糖尿病（NODM）が発症すると、患者および移植片の生存率が低下します。
一部の免疫抑制剤は、NODM の発生率の上昇と関連しています。
この研究では、NODM 患者を腎臓および肝臓レシピエントに対する主要な免疫抑制剤としてタクロリムスからシクロスポリン マイクロエマルジョンに変更することの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1回目または2回目の死体腎移植または生体腎移植、または1回目の死体肝移植または生体肝移植を受けた患者
- 一次免疫抑制剤としてタクロリムスの投与を受ける
- 現在何らかの糖尿病治療薬を服用しているか、米国糖尿病協会の糖尿病の定義を満たしている
除外基準:
- 移植前に治療を受けた糖尿病の病歴
- 腎臓の場合は移植後2週間以内、肝臓の場合は8週間以内
- 移植後36か月以上
- 糖尿病の発症が研究登録時から12か月以上前である
- 許容できない、または不安定な移植片機能がある
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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血糖降下薬が不要になった患者、インスリンから経口薬に移行した患者、米国糖尿病協会の基準を満たさなくなった患者、または12週目と26週目の平均グリコシル化ヘモグロビンが相対的に改善した患者の割合
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二次結果の測定
結果測定 |
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死亡、移植片喪失、臨床的に明らかな急性拒絶反応、腎機能の変化、肝機能の変化、重篤な有害事象、および12週および26週での有害事象を裏付ける生検によって安全性を評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年2月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2005年10月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月17日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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