Tacrolimus에서 Cyclosporine Micro-emulsion으로 비정상적인 포도당 대사를 가진 신장 및 간 이식 수혜자의 유지 관리 전환의 안전성 및 효능
2011년 2월 17일 업데이트: Novartis
타크로리무스 관련 비정상적인 포도당 대사가 있는 신장 및 간 이식 수혜자를 C2 모니터링을 통해 사이클로스포린 마이크로 에멀젼으로 전환하는 효능 및 안전성에 대한 전향적, 무작위, 공개, 26주 연구
이식 후 새로운 발병 당뇨병(NODM)은 환자와 이식편의 생존을 감소시킵니다.
일부 면역억제제는 더 높은 NODM 발병률과 관련이 있습니다.
이 연구는 신장 및 간 수혜자를 위한 1차 면역억제제로서 NODM 환자를 타크로리무스에서 사이클로스포린 마이크로에멀젼으로 전환하는 것의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 사체 또는 생체 기증자 신장 이식 또는 첫 번째 사체 또는 생체 기증자 간 이식 수혜자
- 1차 면역억제제로 타크로리무스 수용
- 현재 당뇨병 치료제를 복용 중이거나 당뇨병에 대한 미국 당뇨병 협회 정의를 충족합니다.
제외 기준:
- 이식 전 당뇨병 치료 병력
- 신장은 이식 후 2주 미만, 간은 8주 미만
- 이식 후 36개월 이상
- 당뇨병의 발병은 연구 시작 전 12개월 이상입니다.
- 허용되지 않거나 불안정한 이식 기능이 있음
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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더 이상 혈당강하제가 필요하지 않거나, 인슐린에서 경구용 제제로 전환하거나, 미국 당뇨병 협회 기준을 더 이상 충족하지 않거나, 12주 및 26주에 평균 당화혈색소의 상대적 개선이 있는 환자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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사망, 이식편 손실, 생검 지원 임상적으로 나타난 급성 거부반응, 신장 기능 변화, 간 기능 변화, 심각한 부작용 및 12주 및 26주에서의 부작용으로 평가한 안전성
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COLO400AUS06
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