Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus, kun munuais- ja maksasiirtopotilaat, joilla on epänormaali glukoosiaineenvaihdunta, muunnetaan takrolimuusista syklosporiinimikroemulsioksi

torstai 17. helmikuuta 2011 päivittänyt: Novartis

Tuleva, satunnaistettu, avoin, 26 viikon tutkimus takrolimuusiin liittyvän epänormaalin glukoosiaineenvaihdunnan muuttamisen tehokkuudesta ja turvallisuudesta syklosporiinimikroemulsioksi C2-seurannalla

Siirron jälkeinen uusi diabetes mellitus (NODM) vähentää potilaan ja siirteen eloonjäämistä. Jotkut immunosuppressiiviset aineet liittyvät NODM:n korkeampaan ilmaantumiseen. Tässä tutkimuksessa arvioidaan NODM-potilaiden muuntamisen turvallisuutta ja tehoa takrolimuusista syklosporiinimikroemulsioon ensisijaisena immunosuppressanttina munuaisten ja maksan saajille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäisen tai toisen ruumiin tai elävän luovuttajan munuaisensiirron tai ensimmäisen ruumiin tai elävän luovuttajan maksansiirron vastaanottajat
  • Takrolimuusin saaminen ensisijaisena immunosuppressanttina
  • Tällä hetkellä mitä tahansa diabeettista lääkettä tai täyttää American Diabetes Associationin diabetes mellituksen määritelmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu diabetes mellitus ennen elinsiirtoa
  • Munuaisten osalta alle 2 viikkoa ja maksan osalta alle 8 viikkoa transplantaation jälkeen
  • Yli 36 kuukautta transplantaation jälkeen
  • Diabetes alkaa yli 12 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Sillä on kelpaamaton tai epävakaa siirteen toiminta

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden osuus, jotka eivät enää tarvitse hypoglykeemistä ainetta tai jotka siirtyvät insuliinista oraaliseen lääkkeeseen tai jotka eivät enää täytä American Diabetes Associationin kriteerejä tai keskimääräisen glykosyloidun hemoglobiinin suhteellinen paraneminen viikon 12 ja 26 kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus arvioituna kuoleman, siirteen katoamisen, biopsian perusteella kliinisesti ilmenneen akuutin hyljinnän, munuaisten toiminnan muutoksen, maksan toiminnan muutoksen, vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien perusteella 12 ja 26 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COLO400AUS06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklosporiini mikroemulsio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa