Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Erhaltungsnieren- und Lebertransplantatempfängern mit abnormalem Glukosestoffwechsel von Tacrolimus auf Cyclosporin-Mikroemulsion
17. Februar 2011 aktualisiert von: Novartis
Eine prospektive, randomisierte, offene, 26-wöchige Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Umstellung von Empfängern von Nieren- und Lebertransplantaten mit Tacrolimus-assoziiertem abnormalen Glukosestoffwechsel auf Cyclosporin-Mikroemulsion mit C2-Überwachung
Ein neu auftretender Diabetes mellitus (NODM) nach einer Transplantation verringert das Überleben des Patienten und des Transplantats.
Einige Immunsuppressiva sind mit einer höheren Inzidenz von NODM verbunden.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit der Umstellung von Patienten mit NODM von Tacrolimus auf Cyclosporin-Mikroemulsion als primäres Immunsuppressivum für Nieren- und Leberempfänger.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Empfänger einer ersten oder zweiten Nierentransplantation eines Leichnams oder Lebendspenders oder einer ersten Lebertransplantation eines Leichnams oder Lebendspenders
- Tacrolimus als primäres Immunsuppressivum erhalten
- Nimmt derzeit ein beliebiges Diabetikermittel ein oder entspricht der Definition von Diabetes mellitus der American Diabetes Association
Ausschlusskriterien:
- Anamnese behandelter Diabetes mellitus vor der Transplantation
- Bei der Niere weniger als 2 Wochen und bei der Leber weniger als 8 Wochen nach der Transplantation
- Mehr als 36 Monate nach der Transplantation
- Der Diabetesbeginn liegt mehr als 12 Monate vor Studienbeginn zurück
- Hat eine inakzeptable oder instabile Transplantatfunktion
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Anteil der Patienten, die kein blutzuckersenkendes Mittel mehr benötigen oder von Insulin auf ein orales Mittel umsteigen oder die die Kriterien der American Diabetes Association nicht mehr erfüllen oder eine relative Verbesserung des mittleren glykosylierten Hämoglobins nach 12 und 26 Wochen aufweisen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Sicherheit wurde anhand von Tod, Transplantatverlust, biopsiegestützter klinisch manifestierter akuter Abstoßung, Veränderung der Nierenfunktion, Veränderung der Leberfunktion, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen nach 12 und 26 Wochen bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Februar 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COLO400AUS06
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