Sicurezza ed efficacia della conversione da tacrolimus a microemulsione di ciclosporina di soggetti sottoposti a trapianto di fegato e rene di mantenimento con metabolismo anomalo del glucosio
17 febbraio 2011 aggiornato da: Novartis
Uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, della durata di 26 settimane sull'efficacia e la sicurezza della conversione di pazienti sottoposti a trapianto di rene e fegato con metabolismo anomalo del glucosio associato al tacrolimus in microemulsione di ciclosporina con monitoraggio C2
Il diabete mellito di nuova insorgenza (NODM) post-trapianto riduce la sopravvivenza del paziente e del trapianto.
Alcuni agenti immunosoppressori sono associati a una maggiore incidenza di NODM.
Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia della conversione dei pazienti con NODM da microemulsione di tacrolimus a ciclosporina come immunosoppressore primario per i riceventi di reni e fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatari di primo o secondo trapianto di rene da cadavere o da vivente o di primo trapianto di fegato da cadavere o da vivente
- Ricezione di tacrolimus come immunosoppressore primario
- Attualmente su qualsiasi agente diabetico o soddisfa la definizione di diabete mellito dell'American Diabetes Association
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete mellito trattato prima del trapianto
- Meno di 2 settimane post-trapianto per il rene e meno di 8 settimane per il fegato
- Più di 36 mesi post-trapianto
- L'insorgenza del diabete è superiore a 12 mesi prima del momento dell'ingresso nello studio
- Ha una funzione di innesto inaccettabile o instabile
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentuale di pazienti che non richiedono più un agente ipoglicemizzante, o che passano dall'insulina a un agente orale, o che non soddisfano più i criteri dell'American Diabetes Association, o un miglioramento relativo dell'emoglobina glicosilata media a 12 e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Sicurezza valutata in base a decesso, perdita del trapianto, biopsia supportata da rigetto acuto clinicamente manifestato, alterazione della funzionalità renale, alterazione della funzionalità epatica, eventi avversi gravi ed eventi avversi a 12 e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 febbraio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 febbraio 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLO400AUS06
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