Evaluering af eflornithin på ansigts- og underarmshud
28. oktober 2019 opdateret af: Allergan
En 24 ugers randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere det atrofogene potentiale af eflornithin i behandlingen af kvinder med overdreven ansigtshår
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om regelmæssig brug af eflornithin 11,5% creme til behandling af kvinder med ansigtshår vil fremkalde hudskader (atrofi) i ansigtet og/eller underarmene
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
78
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige forsøgspersoner med klinisk diagnose af facial hirsutisme/overdreven ansigtsbehåring
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed
- Hudtype I-IV
- Sædvanlig hyppighed af fjernelse af ansigtshår to eller flere gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder
- Alvorlig inflammatorisk acne eller tilstedeværelse af betydelige ardannelser i ansigtet
- Historie om malignitet i huden
- Bindevævsforstyrrelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændring i ansigtets hudtykkelse målt ved ultralyd efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Hudbiopsier
|
|
Histologi og histokemi i dermis
|
|
Læge Global Assessment
|
|
Emne selvevalueringsspørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Skøn)
9. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD488-401
- 2004-000726-78 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .