Evaluatie van Eflornithine op gezichts- en onderarmhuid
28 oktober 2019 bijgewerkt door: Allergan
Een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het atrofogene potentieel van eflornithine bij de behandeling van vrouwen met overmatig gezichtshaar te evalueren
Het doel van deze studie is om te evalueren of regelmatig gebruik van eflornithine 11,5% crème bij de behandeling van vrouwen met gezichtshaar huidbeschadiging (atrofie) op het gezicht en/of de onderarmen zal veroorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
78
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen met klinische diagnose van gezichtshirsutisme/overmatig gezichtshaar
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve vorm van anticonceptie voor de duur van het onderzoek
- Huidtype I-IV
- Gebruikelijke frequentie van het verwijderen van gezichtshaar twee of meer keer per week
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige inflammatoire acne of aanwezigheid van significante littekens op het gezicht
- Geschiedenis van huidmaligniteit
- Bindweefselaandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Verandering in de dikte van de gezichtshuid, gemeten met echografie na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Biopsieën van de huid
|
|
Histologie en histochemie in de dermis
|
|
Algemene beoordeling door arts
|
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van het onderwerp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 september 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPD488-401
- 2004-000726-78 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .