Sikkerhedsundersøgelse af Tecemotide (L-BLP25) i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) forsøgspersoner med ikke-operable trin III sygdom
23. juli 2015 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et multicenter, ikke-randomiseret, åbent mærke sikkerhedsundersøgelse af BLP25 liposomvaccine (L-BLP25) i ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter med ikke-operable trin III sygdom
Det primære formål er at dokumentere sikkerheden af tecemotid (L-BLP25) fase III-formulering hos ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) personer med ikke-operable trin III-sygdom.
Denne population omfatter trin IIIA NSCLC-personer, en population, der ikke er undersøgt i tidligere kliniske undersøgelser med denne vaccine.
Det sekundære mål er at dokumentere overlevelsen af behandlede forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret ikke-operabel fase III NSCLC. Mediastinal (N2) involvering skal bekræftes ved biopsi
- Stabil sygdom eller klinisk respons efter primær behandling med kemo-strålebehandling for ikke-operabel fase III sygdom
Primær terapi bør være minimum 2 cyklusser af platinbaseret førstelinje kemoterapi, givet samtidig med thoraxstråling. Den kombinerede modalitet bør bestå af enten:
- induktion (2 cyklusser) kemoterapi efterfulgt af samtidig kemo-strålebehandling; eller
- samtidig kemo-strålebehandling efterfulgt af 2 cyklusser af konsolideringskemoterapi; eller
- samtidig kemoradiationsterapi alene
- Der bør indgives en minimumsstrålingsdosis på mere end eller lig med (>=) 6.000 centigray (cGy). Forsøgspersoner skal have gennemført den primære behandling mindst 4 uger og senest 6 måneder før studiestart
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end eller lig med (<=) 1
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Gennemgået lungekræftspecifik behandling (inklusive kirurgi) forud for primær kemo-strålebehandling
- Modtog immunterapi/systemiske immunsuppressive lægemidler/undersøgelsessystemiske lægemidler inden for 4 uger før studiestart
- Personer med hjernemetastaser, pleural effusion, medmindre cytologisk bekræftet at være ikke-maligne
- Tidligere eller nuværende historie med andre neoplasmer end lungekarcinomer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft, in situ carcinom i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet kurativt og uden tegn på sygdom i mindst 5 år
- Autoimmun sygdom eller immundefekt
- Klinisk signifikante lever-, nyreinsufficiens eller hjertesygdomme
- Klinisk signifikant aktiv infektion
- Gravide eller ammende, kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektiv prævention som bestemt af investigator
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tecemotide(L-BLP25)+Cyclophosphomid+bedste plejestandard
|
Efter at have modtaget enkelt lavdosis cyclophosphamid, vil forsøgspersoner modtage 8 på hinanden følgende ugentlige subkutane vaccinationer med 1000 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) i uge 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 efterfulgt af vedligeholdelsesvaccinationer (1000 mcg tecemotid [L-BLP25]) med 6-ugers intervaller, begyndende ved uge 13, indtil sygdomsprogression er dokumenteret.
En enkelt intravenøs infusion på 300 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) (til maksimalt 600 mg) cyclophosphamid vil blive administreret 3 dage før tecemotide (L-BLP25), den første vaccinebehandling.
BSC vil blive leveret efter investigatorens skøn og kan omfatte, men ikke være begrænset til, psykosocial støtte, ernæringsstøtte og andre understøttende terapier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er med CALGB-ECTC grad 3 eller 4, TEAE'er, der fører til seponering, TEAE'er, der fører til døden og reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen (17. september 2007)
|
TEAE'er forekom mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til 42 dage efter den sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
En alvorlig TEAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE'er med kræft og leukæmi gruppe B udvidede kliniske toksicitetskriterier (CALGB-ECTC) grad 3 eller 4 blev også rapporteret.
|
Op til dataskæringsdatoen (17. september 2007)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsestid
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen (17. september 2007)
|
Overlevelsestid skulle måles fra studiestart (dato for administration af cyclophosphamid) til dødsdato.
For forsøgspersoner, der var i live eller mistede til opfølgning på analysetidspunktet, skulle tiden mellem datoen for administration af cyclophosphamid og datoen, hvor forsøgspersonen sidst var kendt i live, beregnes og bruges som en censureret observation i analysen.
|
Op til dataskæringsdatoen (17. september 2007)
|
|
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Op til dataskæringsdatoen (17. september 2007)
|
PFS blev defineret som varighed fra første indgivelse af forsøgsbehandling indtil progressiv sygdom [PD] (radiologisk eller klinisk, hvis radiologisk progression ikke er tilgængelig) eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Deltagere uden begivenhed blev censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
Kliniske vurderinger blev udført 4 ugentligt i primær behandling og 6 ugentlige i vedligeholdelsesbehandling.
|
Op til dataskæringsdatoen (17. september 2007)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyclofosfamid
Andre undersøgelses-id-numre
- B25-LG-305 / EMR 63325-006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .