Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie tecemotidu (L-BLP25) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s neresekovatelným onemocněním stadia III

23. července 2015 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multicentrická, nerandomizovaná, otevřená studie bezpečnosti lipozomové vakcíny BLP25 (L-BLP25) u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s neresekovatelným onemocněním stadia III

Primárním cílem je zdokumentovat bezpečnost formulace tecemotidu (L-BLP25) fáze III u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s neresekovatelným onemocněním stadia III. Tato populace zahrnuje subjekty stadia IIIA NSCLC, populaci, která nebyla studována v dřívějších klinických studiích s touto vakcínou. Sekundárním cílem je dokumentovat přežití léčených subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný neresekabilní NSCLC III. stadia. Postižení mediastina (N2) musí být potvrzeno biopsií
  • Stabilní onemocnění nebo klinická odpověď po primární terapii chemoradiační léčby neresekovatelného onemocnění stadia III

  • Primární terapie by měla být minimálně 2 cykly chemoterapie první linie na bázi platiny, podávané současně s ozařováním hrudníku. Kombinovaná modalita by měla obsahovat buď:

    • indukční (2 cykly) chemoterapie následovaná souběžnou chemo-radiační terapií; nebo
    • souběžná chemo-radiační terapie následovaná 2 cykly konsolidační chemoterapie; nebo
    • samotná souběžná chemoradiační terapie
  • Měla by být podána minimální dávka záření vyšší nebo rovna (>=) 6 000 centigray (cGy). Subjekty musí dokončit primární terapii alespoň 4 týdny a ne později než 6 měsíců před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven (<=) 1
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil specifickou terapii rakoviny plic (včetně chirurgického zákroku) před primární chemoradiační terapií
  • Dostal(a) imunoterapii/systémová imunosupresiva/zkušební systémová léčiva během 4 týdnů před vstupem do studie
  • Subjekty s mozkovými metastázami, pleurálním výpotkem, pokud se cytologicky nepotvrdí, že nejsou maligní
  • Minulá nebo současná anamnéza novotvaru jiného než karcinom plic, s výjimkou kurativního léčení nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního čípku in situ nebo jiného karcinomu, který je kurativním způsobem léčen a bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  • Klinicky významná jaterní, renální dysfunkce nebo srdeční onemocnění
  • Klinicky významná aktivní infekce
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou antikoncepci podle rozhodnutí zkoušejícího
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecemotide(L-BLP25)+cyklofosfomid+nejlepší standard péče
Biologický: Tecemotide (L-BLP25)
Po podání jedné nízké dávky cyklofosfamidu dostanou subjekty 8 po sobě jdoucích týdenních subkutánních vakcinací 1000 mikrogramů (mcg) tecemotidu (L-BLP25) v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7, po nichž následuje udržovací vakcinace (1000 mcg tecemotidu [L-BLP25]) v 6týdenních intervalech, počínaje 13. týdnem, dokud není zdokumentována progrese onemocnění.
Lék: Jednorázová nízká dávka cyklofosfamidu
Jedna intravenózní infuze 300 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) (maximálně 600 mg) cyklofosfamidu bude podána 3 dny před tecemotidem (L-BLP25), první vakcinační léčbou.
Jiný: Nejlepší standard péče (BSC)
BSC bude poskytnuta podle uvážení zkoušejícího a může zahrnovat, ale bez omezení, psychosociální podporu, nutriční podporu a další podpůrné terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE), závažnými TEAE, TEAE s CALGB-ECTC stupněm 3 nebo 4, TEAE vedoucími k přerušení léčby, TEAE vedoucími k úmrtí a reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Do data uzávěrky dat (17. září 2007)
TEAE se vyskytly mezi první dávkou studovaného léku a až 42 dní po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Závažná TEAE byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. Byly také hlášeny TEAE s rakovinou a leukémií s rozšířeným kritériem klinické toxicity skupiny B (CALGB-ECTC) 3. nebo 4. stupně.
Do data uzávěrky dat (17. září 2007)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas přežití
Časové okno: Do data uzávěrky dat (17. září 2007)
Doba přežití se měla měřit od vstupu do studie (datum podání cyklofosfamidu) do data úmrtí. Pro živé nebo ztracené subjekty v době analýzy se měla vypočítat doba mezi datem podání cyklofosfamidu a datem, kdy byl subjekt naposledy znám naživu a použit jako cenzurované pozorování v analýze.
Do data uzávěrky dat (17. září 2007)
Doba přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Do data uzávěrky dat (17. září 2007)
PFS bylo definováno jako trvání od prvního podání zkušební léčby do progrese onemocnění [PD] (radiologického nebo klinického, pokud radiologická progrese není k dispozici) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci bez události byli cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Klinická hodnocení byla prováděna 4 týdně v primární léčbě a 6 týdně v udržovací léčbě.
Do data uzávěrky dat (17. září 2007)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B25-LG-305 / EMR 63325-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Tecemotide (L-BLP25)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit