Sicherheitsstudie von Tecemotide (L-BLP25) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit inoperabler Erkrankung im Stadium III
23. Juli 2015 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Eine multizentrische, nicht randomisierte, offene Sicherheitsstudie des BLP25-Liposomen-Impfstoffs (L-BLP25) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit inoperabler Erkrankung im Stadium III
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der Phase-III-Formulierung von Tecemotide (L-BLP25) bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit inoperabler Erkrankung im Stadium III zu dokumentieren.
Zu dieser Population gehören Patienten mit NSCLC im Stadium IIIA, eine Population, die in früheren klinischen Studien mit diesem Impfstoff nicht untersucht wurde.
Das sekundäre Ziel besteht darin, das Überleben der behandelten Probanden zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch dokumentierter inoperabler NSCLC im Stadium III. Eine Beteiligung des Mediastinums (N2) muss durch eine Biopsie bestätigt werden
- Stabile Erkrankung oder klinisches Ansprechen nach Primärtherapie einer Chemo-Strahlenbehandlung bei inoperabler Erkrankung im Stadium III
Die Primärtherapie sollte aus mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie bestehen, die gleichzeitig mit einer Thoraxbestrahlung verabreicht wird. Die kombinierte Modalität sollte aus Folgendem bestehen:
- Induktionschemotherapie (2 Zyklen), gefolgt von einer gleichzeitigen Chemo-Strahlentherapie; oder
- gleichzeitige Chemo-Strahlentherapie, gefolgt von 2 Zyklen Konsolidierungschemotherapie; oder
- alleinige begleitende Radiochemotherapie
- Es sollte eine Mindeststrahlendosis von mindestens (>=) 6.000 Centigray (cGy) verabreicht werden. Die Probanden müssen die Primärtherapie mindestens 4 Wochen und spätestens 6 Monate vor Studienbeginn abgeschlossen haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich (<=) 1
- Verständnisfähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Wurde vor der primären Chemo-Strahlentherapie einer Lungenkrebs-spezifischen Therapie (einschließlich Operation) unterzogen
- Erhaltene Immuntherapie/systemische Immunsuppressiva/prüfende systemische Arzneimittel innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
- Personen mit Hirnmetastasen und Pleuraerguss, sofern nicht zytologisch bestätigt, dass sie nicht bösartig sind
- Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von anderen Neoplasien als Lungenkarzinomen, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen kurativ behandelten Krebsarten ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mindestens 5 Jahren
- Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
- Klinisch signifikante Leber-, Nierenfunktionsstörung oder Herzerkrankungen
- Klinisch signifikante aktive Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden nach Feststellung des Prüfers eine wirksame Verhütungsmethode an
- Es könnten andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tecemotide(L-BLP25)+Cyclophosphomid+bester Pflegestandard
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Nach Erhalt einer einzelnen niedrig dosierten Cyclophosphamid-Impfung erhalten die Probanden in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 acht aufeinanderfolgende wöchentliche subkutane Impfungen mit 1000 Mikrogramm (mcg) Tecemotid (L-BLP25), gefolgt von Erhaltungsimpfungen (1000 µg Tecemotide [L-BLP25]) in Abständen von 6 Wochen, beginnend in Woche 13, bis ein Fortschreiten der Krankheit dokumentiert ist.
Eine einzelne intravenöse Infusion von 300 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) (maximal 600 mg) Cyclophosphamid wird 3 Tage vor Tecemotide (L-BLP25), der ersten Impfstoffbehandlung, verabreicht.
Die BSC wird nach Ermessen des Prüfers bereitgestellt und kann unter anderem psychosoziale Unterstützung, Ernährungsunterstützung und andere unterstützende Therapien umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden TEAEs, TEAEs mit CALGB-ECTC Grad 3 oder 4, TEAEs, die zum Abbruch führen, TEAEs, die zum Tod führen, und Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag (17. September 2007)
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Zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 42 Tage nach der letzten Dosis traten TEAEs auf, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ein schwerwiegendes TEAE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Es wurden auch TEAEs mit Krebs- und Leukämie-Gruppe-B-Erweiterten-Klinischen-Toxizitätskriterien (CALGB-ECTC) Grad 3 oder 4 gemeldet.
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Bis zum Datenstichtag (17. September 2007)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebenszeit
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag (17. September 2007)
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Die Überlebenszeit sollte vom Studieneintritt (Datum der Cyclophosphamid-Verabreichung) bis zum Todesdatum gemessen werden.
Für Probanden, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren oder der Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung standen, sollte die Zeit zwischen dem Datum der Cyclophosphamid-Verabreichung und dem Datum, an dem der Proband zuletzt als lebend bekannt war, berechnet und als zensierte Beobachtung in der Analyse verwendet werden.
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Bis zum Datenstichtag (17. September 2007)
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Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zum Datenstichtag (17. September 2007)
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Das PFS wurde definiert als die Dauer von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung bis zur fortschreitenden Erkrankung (radiologische oder klinische Erkrankung, wenn keine radiologische Progression verfügbar ist) oder zum Tod aus irgendeinem Grund.
Teilnehmer ohne Ereignis wurden zum Datum der letzten Tumorbeurteilung zensiert.
Klinische Untersuchungen wurden bei der Erstbehandlung vierwöchentlich und bei der Erhaltungsbehandlung sechswöchentlich durchgeführt.
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Bis zum Datenstichtag (17. September 2007)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- B25-LG-305 / EMR 63325-006
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