Tecemotide (L-BLP25) 在患有不可切除的 III 期疾病的非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的安全性研究
2015年7月23日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
BLP25 脂质体疫苗 (L-BLP25) 在患有不可切除的 III 期疾病的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的多中心、非随机、开放标签安全性研究
主要目标是记录 tecemotide (L-BLP25) III 期制剂在患有不可切除的 III 期疾病的非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中的安全性。
该人群包括 IIIA 期 NSCLC 受试者，该人群未在以前的临床研究中使用该疫苗进行过研究。
次要目标是记录接受治疗的受试者的存活情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证明不可切除的 III 期 NSCLC。 必须通过活检确认纵隔 (N2) 受累
- 不可切除的 III 期疾病在化放疗主要治疗后疾病稳定或临床反应
主要治疗应为至少 2 个周期的铂类一线化疗，同时给予胸部放疗。 组合方式应包括以下任一方式：
- 诱导（2 个周期）化疗后同步化放疗；或者
- 同步放化疗后进行 2 个周期的巩固化疗；或者
- 单独同步化放疗
- 应给予大于或等于 (>=) 6,000 厘戈瑞 (cGy) 的最小辐射剂量。 受试者必须在进入研究前至少 4 周且不迟于 6 个月完成主要治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 (<=) 1
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
排除标准：
- 在主要化放疗之前接受过肺癌特异性治疗（包括手术）
- 进入研究前 4 周内接受过免疫治疗/全身免疫抑制药物/研究性全身药物
- 有脑转移、胸腔积液的受试者，除非经细胞学证实为非恶性
- 除肺癌以外的肿瘤的既往或当前病史，但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌或其他已治愈且至少 5 年无疾病证据的癌症除外
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 有临床意义的肝、肾功能障碍或心脏病
- 有临床意义的活动性感染
- 怀孕或哺乳期的育龄妇女，除非研究者确定使用有效的避孕措施
- 其他协议定义的纳入标准可以适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tecemotide(L-BLP25)+环磷酰胺+最佳护理标准
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在接受单次低剂量环磷酰胺后，受试者将在第 0、1、2、3、4、5、6 和 7 周连续 8 周接受 1000 微克 (mcg) 替西莫肽 (L-BLP25) 的皮下疫苗接种，然后进行维持疫苗接种（1000 mcg tecemotide [L-BLP25]），每 6 周一次，从第 13 周开始，直到记录到疾病进展。
在首次疫苗治疗替西莫肽 (L-BLP25) 前 3 天，将单次静脉输注 300 毫克每平方米 (mg/m^2)（最多 600 毫克）环磷酰胺。
BSC 将由研究者酌情提供，可能包括但不限于社会心理支持、营养支持和其他支持疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE、CALGB-ECTC 3 级或 4 级 TEAE、导致停药的 TEAE、导致死亡的 TEAE 和注射部位反应 (ISR) 的参与者人数
大体时间：截至数据截止日期（2007 年 9 月 17 日）
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TEAE 发生在研究药物的第一次给药和最后一次给药后最多 42 天之间，在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。
严重的 TEAE 是导致以下任何结果的 AE：死亡；危及生命；持续/严重残疾/无行为能力；初次或长期住院治疗；先天性异常/出生缺陷。
还报告了具有癌症和白血病 B 组扩展临床毒性标准 (CALGB-ECTC) 3 级或 4 级的 TEAE。
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截至数据截止日期（2007 年 9 月 17 日）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存时间
大体时间：截至数据截止日期（2007 年 9 月 17 日）
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生存时间是从研究开始（环磷酰胺给药日期）到死亡日期计算的。
对于在分析时存活或失访的受试者，将计算环磷酰胺给药日期与受试者最后一次知道还活着的日期之间的时间，并用作分析中的删失观察。
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截至数据截止日期（2007 年 9 月 17 日）
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无进展生存 (PFS) 时间
大体时间：截至数据截止日期（2007 年 9 月 17 日）
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PFS 定义为从首次给予试验治疗到疾病进展 [PD]（放射学或临床，如果放射学进展不可用）或因任何原因死亡的持续时间。
没有事件的参与者在最后一次肿瘤评估的日期被删失。
在初级治疗中每周进行 4 次临床评估，在维持治疗中每周进行 6 次临床评估。
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截至数据截止日期（2007 年 9 月 17 日）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月9日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月23日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
替西莫肽 (L-BLP25)的临床试验
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EMD Serono终止
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono Co., Ltd., Japan完全的
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany完全的
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