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Studio sulla sicurezza di Tecemotide (L-BLP25) nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia in stadio III non resecabile

23 luglio 2015 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto sulla sicurezza del vaccino contro il liposoma BLP25 (L-BLP25) in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia in stadio III non resecabile

L'obiettivo primario è documentare la sicurezza della formulazione di fase III di tecemotide (L-BLP25) nei soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con malattia in stadio III non resecabile. Questa popolazione include soggetti con NSCLC in stadio IIIA, una popolazione non studiata in precedenti studi clinici con questo vaccino. L'obiettivo secondario è quello di documentare la sopravvivenza dei soggetti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC in stadio III non resecabile documentato istologicamente. Il coinvolgimento mediastinico (N2) deve essere confermato dalla biopsia
  • Malattia stabile o risposta clinica dopo terapia primaria di trattamento chemio-radioterapico per malattia in stadio III non resecabile

  • La terapia primaria dovrebbe essere un minimo di 2 cicli di chemioterapia di prima linea a base di platino, somministrata in concomitanza con la radioterapia toracica. La modalità combinata dovrebbe consistere in:

    • chemioterapia di induzione (2 cicli) seguita da chemio-radioterapia concomitante; O
    • concomitante chemio-radioterapia seguita da 2 cicli di chemioterapia di consolidamento; O
    • sola terapia chemioradioterapica concomitante
  • Deve essere somministrata una dose minima di radiazioni maggiore o uguale a (>=) 6.000 centigray (cGy). I soggetti devono aver completato la terapia primaria almeno 4 settimane e non oltre 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a (<=) 1
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Sottoposto a terapia specifica per il cancro del polmone (compresa la chirurgia) prima della terapia chemio-radioterapica primaria
  • - Ricevuto immunoterapia/farmaci immunosoppressori sistemici/farmaci sistemici sperimentali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti con metastasi cerebrali, versamento pleurico, a meno che non sia confermato citologicamente come non maligno
  • Storia passata o attuale di neoplasia diversa dal carcinoma del polmone, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato in modo curativo, carcinoma in situ della cervice o altro cancro trattato in modo curativo e senza evidenza di malattia da almeno 5 anni
  • Malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Disfunzione epatica, renale o malattie cardiache clinicamente significative
  • Infezione attiva clinicamente significativa
  • Gravidanza o allattamento, donne in età fertile, a meno che non si utilizzi una contraccezione efficace come stabilito dallo sperimentatore
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecemotide(L-BLP25)+ciclofosfomide+miglior standard di cura
Biologico: Tecemotide (L-BLP25)
Dopo aver ricevuto ciclofosfamide singola a basso dosaggio, i soggetti riceveranno 8 vaccinazioni sottocutanee settimanali consecutive con 1000 microgrammi (mcg) di tecemotide (L-BLP25) alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 seguite da vaccinazioni di mantenimento (1000 mcg di tecemotide [L-BLP25]) a intervalli di 6 settimane, a partire dalla settimana 13, fino a quando non viene documentata la progressione della malattia.
Droga: Singola dose bassa di ciclofosfamide
Verrà somministrata una singola infusione endovenosa di 300 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) (fino a un massimo di 600 mg) di ciclofosfamide 3 giorni prima del tecemotide (L-BLP25), il primo trattamento vaccinale.
Altro: Miglior standard di cura (BSC)
Il BSC sarà fornito a discrezione dello sperimentatore e può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, supporto psicosociale, supporto nutrizionale e altre terapie di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE gravi, TEAE con CALGB-ECTC di grado 3 o 4, TEAE che hanno portato all'interruzione, TEAE che hanno portato alla morte e reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati (17 settembre 2007)
TEAE si sono verificati tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 42 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un TEAE grave era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita. Sono stati segnalati anche TEAE con cancro e leucemia Gruppo B Extended Clinical Toxicity Criteria (CALGB-ECTC) Grado 3 o 4.
Fino alla data limite dei dati (17 settembre 2007)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati (17 settembre 2007)
Il tempo di sopravvivenza doveva essere misurato dall'ingresso nello studio (data di somministrazione della ciclofosfamide) alla data del decesso. Per i soggetti vivi o persi al follow-up al momento dell'analisi, il tempo tra la data di somministrazione della ciclofosfamide e la data in cui il soggetto è stato conosciuto per l'ultima volta in vita doveva essere calcolato e utilizzato come osservazione censurata nell'analisi.
Fino alla data limite dei dati (17 settembre 2007)
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino alla data limite dei dati (17 settembre 2007)
La PFS è stata definita come la durata dalla prima somministrazione del trattamento sperimentale fino alla progressione della malattia [PD] (radiologica o clinica, se la progressione radiologica non è disponibile) o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti senza evento sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Le valutazioni cliniche sono state eseguite 4 volte alla settimana nel trattamento primario e 6 volte alla settimana nel trattamento di mantenimento.
Fino alla data limite dei dati (17 settembre 2007)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B25-LG-305 / EMR 63325-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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