Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa stosowania tecemotydu (L-BLP25) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nieoperacyjnym stadium III choroby

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa szczepionki liposomowej BLP25 (L-BLP25) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nieoperacyjnym stadium III choroby

Głównym celem jest udokumentowanie bezpieczeństwa preparatu fazy III tecemotide (L-BLP25) u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z nieoperacyjnym stadium III choroby. Ta populacja obejmuje pacjentów z NSCLC w stadium IIIA, populacji, która nie była badana we wcześniejszych badaniach klinicznych z tą szczepionką. Drugim celem jest udokumentowanie przeżycia leczonych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany nieoperacyjny NSCLC stopnia III. Zajęcie śródpiersia (N2) musi zostać potwierdzone biopsją
  • Stabilizacja choroby lub odpowiedź kliniczna po pierwotnej terapii chemio-radioterapii w przypadku nieoperacyjnego stadium III choroby

  • Terapia podstawowa powinna obejmować co najmniej 2 cykle chemioterapii pierwszego rzutu opartej na platynie, podawane jednocześnie z radioterapią klatki piersiowej. Metoda łączona powinna składać się z:

    • chemioterapia indukcyjna (2 cykle), a następnie jednoczesna chemioterapia; Lub
    • jednoczesna chemioterapia, a następnie 2 cykle chemioterapii konsolidacyjnej; Lub
    • jednoczesna chemioradioterapia
  • Należy podać minimalną dawkę promieniowania większą lub równą (>=) 6000 centygrajów (cGy). Uczestnicy muszą ukończyć terapię podstawową co najmniej 4 tygodnie i nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy (<=) 1
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł terapię specyficzną dla raka płuc (w tym operację) przed pierwotną radioterapią
  • Otrzymał immunoterapię/ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/badane leki ogólnoustrojowe w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu, wysiękiem opłucnowym, chyba że cytologicznie potwierdzono, że nie jest złośliwy
  • Nowotwór inny niż rak płuca w przeszłości lub obecnie, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego wyleczalnie i bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby, nerek lub choroby serca
  • Klinicznie istotna aktywna infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tecemotide (L-BLP25) + cyklofosfomid + najlepszy standard opieki
Biologiczny: Tecemotyd (L-BLP25)
Po otrzymaniu pojedynczej małej dawki cyklofosfamidu, pacjenci otrzymają 8 kolejnych cotygodniowych podskórnych szczepień zawierających 1000 mikrogramów (mcg) tecemotydu (L-BLP25) w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7, a następnie szczepienia podtrzymujące (1000 μg tecemotydu [L-BLP25]) w odstępach 6-tygodniowych, począwszy od 13. tygodnia, aż do udokumentowania progresji choroby.
Lek: Pojedyncza mała dawka cyklofosfamidu
Pojedyncza infuzja dożylna 300 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) (maksymalnie 600 mg) cyklofosfamidu zostanie podana 3 dni przed tecemotide (L-BLP25), pierwszą szczepionką.
Inny: Najlepszy standard opieki (BSC)
BSC zostanie zapewnione według uznania badacza i może obejmować między innymi wsparcie psychospołeczne, wsparcie żywieniowe i inne terapie wspomagające.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE), poważnymi TEAE, TEAE z CALGB-ECTC stopnia 3 lub 4, TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia, TEAE prowadzącymi do śmierci i reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych (17 września 2007 r.)
TEAE wystąpiły między pierwszą dawką badanego leku i do 42 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważny TEAE był zdarzeniem niepożądanym, którego skutkiem był jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona. Zgłaszano również TEAE z rakiem i białaczką grupy B rozszerzonych kryteriów toksyczności klinicznej (CALGB-ECTC) stopnia 3 lub 4.
Do daty granicznej danych (17 września 2007 r.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych (17 września 2007 r.)
Czas przeżycia miał być mierzony od włączenia do badania (daty podania cyklofosfamidu) do daty śmierci. W przypadku osobników żywych lub utraconych z obserwacji w czasie analizy, czas między datą podania cyklofosfamidu a datą ostatniego znanego osobnika żywego miał zostać obliczony i wykorzystany jako obserwacja ocenzurowana w analizie.
Do daty granicznej danych (17 września 2007 r.)
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do daty granicznej danych (17 września 2007 r.)
PFS zdefiniowano jako czas trwania od pierwszego podania badanego leku do progresji choroby [PD] (radiologicznej lub klinicznej, jeśli progresja radiologiczna nie jest dostępna) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez zdarzenia zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Oceny kliniczne przeprowadzano co 4 tygodnie w leczeniu podstawowym i 6 tygodni w leczeniu podtrzymującym.
Do daty granicznej danych (17 września 2007 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B25-LG-305 / EMR 63325-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Tecemotyd (L-BLP25)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj