Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsstudie av Tecemotide (L-BLP25) i icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-personer med icke-resekterbar stadium III-sjukdom

23 juli 2015 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En multicenter, icke-randomiserad, öppen säkerhetsstudie av BLP25 liposomvaccin (L-BLP25) hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med icke-resekterbar stadium III-sjukdom

Det primära målet är att dokumentera säkerheten för tecemotide (L-BLP25) fas III-formulering hos icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter med icke-opererbar stadium III-sjukdom. Denna population inkluderar försökspersoner i stadium IIIA NSCLC, en population som inte studerats i tidigare kliniska studier med detta vaccin. Det sekundära målet är att dokumentera överlevnaden för behandlade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad icke-opererbar stadium III NSCLC. Mediastinal (N2) involvering måste bekräftas genom biopsi
  • Stabil sjukdom eller kliniskt svar efter primär terapi av cellgiftsbehandling för icke-opererbar sjukdom i stadium III

  • Primär terapi bör vara minst 2 cykler av platinabaserad förstahandskemoterapi, ges samtidigt med thoraxstrålning. Den kombinerade modaliteten bör bestå av antingen:

    • induktion (2 cykler) kemoterapi följt av samtidig kemo-strålbehandling; eller
    • samtidig kemo-strålbehandling följt av 2 cykler av konsolideringskemoterapi; eller
    • enbart samtidig kemoradiationsterapi
  • En minsta stråldos större än eller lika med (>=) 6 000 centigray (cGy) bör administreras. Försökspersonerna måste ha genomfört den primära behandlingen minst 4 veckor och senast 6 månader före studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på mindre än eller lika med (<=) 1
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Genomgått lungcancerspecifik behandling (inklusive kirurgi) före primär kemo-strålbehandling
  • Fick immunterapi/systemiska immunsuppressiva läkemedel/undersökningssystemiska läkemedel inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter med hjärnmetastaser, pleurautgjutning, såvida inte cytologiskt bekräftat att de är icke-maligna
  • Tidigare eller nuvarande historia av annan neoplasm än lungkarcinom, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom i livmoderhalsen eller annan kurativt behandlad cancer och utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Kliniskt signifikanta lever-, njurfunktions- eller hjärtsjukdomar
  • Kliniskt signifikant aktiv infektion
  • Gravida eller ammande, fertila kvinnor, såvida de inte använder effektiva preventivmedel enligt utredarens bedömning
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tecemotide(L-BLP25)+cyklofosfomid+bästa vårdstandard
Biologisk: Tecemotide (L-BLP25)
Efter att ha fått en enstaka lågdos cyklofosfamid kommer försökspersonerna att få 8 på varandra följande subkutana vaccinationer per vecka med 1000 mikrogram (mcg) tecemotid (L-BLP25) i veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 följt av underhållsvaccinationer (1000 mcg tecemotide [L-BLP25]) med 6 veckors intervall, med början vid vecka 13, tills sjukdomsprogression har dokumenterats.
Läkemedel: Enstaka lågdos cyklofosfamid
En enkel intravenös infusion av 300 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) (till maximalt 600 mg) cyklofosfamid kommer att administreras 3 dagar före tecemotide (L-BLP25), den första vaccinbehandlingen.
Övrig: Bästa vårdstandard (BSC)
BSC kommer att tillhandahållas efter utredarens gottfinnande och kan innefatta men inte begränsas till psykosocialt stöd, näringsstöd och andra stödjande terapier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med akuta behandlingsbiverkningar (TEAE), allvarliga TEAEs, TEAEs med CALGB-ECTC grad 3 eller 4, TEAE som leder till avbrott, TEAE som leder till döden och reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Fram till sista datum för data (17 september 2007)
TEAE inträffade mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 42 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandlingen eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet. En allvarlig TEAE var en AE som resulterade i något av följande utfall: död; livshotande; ihållande/betydande funktionsnedsättning/oförmåga; initial eller långvarig sjukhusvistelse; medfödd anomali/födelseskada. TEAE med cancer och leukemi grupp B utökade kliniska toxicitetskriterier (CALGB-ECTC) Grad 3 eller 4 rapporterades också.
Fram till sista datum för data (17 september 2007)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadstid
Tidsram: Fram till sista datum för data (17 september 2007)
Överlevnadstiden skulle mätas från studiestart (datum för administrering av cyklofosfamid) till dödsdatum. För försökspersoner som levde eller förlorade för uppföljning vid analystillfället, skulle tiden mellan datum för administrering av cyklofosfamid och datum då försökspersonen senast var känd vid liv beräknas och användas som en censurerad observation i analysen.
Fram till sista datum för data (17 september 2007)
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Fram till sista datum för data (17 september 2007)
PFS definierades som varaktighet från första administrering av försöksbehandling till progressiv sjukdom [PD] (radiologisk eller klinisk, om radiologisk progression inte är tillgänglig) eller död på grund av någon orsak. Deltagare utan händelse censurerades på datumet för den senaste tumörbedömningen. Kliniska bedömningar utfördes 4 veckor i primärbehandling och 6 veckor i underhållsbehandling.
Fram till sista datum för data (17 september 2007)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B25-LG-305 / EMR 63325-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, icke-småcellig lunga

Kliniska prövningar på Tecemotide (L-BLP25)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera