Iris: Brug af implanterbar defibrillator hos patienter med høj risiko tidligt efter akut myokardieinfarkt
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
IRIS - Umiddelbar risikostratificering forbedrer overlevelsen - fælles undersøgelse af de tyske universitetshospitaler og det tyske samfund af førende kardiologiske hospitallæger (ALKK)
Af de patienter, der overlever hospitalisering efter en akut myokardieinfarkt, ca.
10% dør af pludselig hjertedød i de følgende 2 år.
Prognosen forekommer ikke forbedret ved medicin med antiarytmik (klasse I/III).
En positiv effekt af betablokkere (metoprolol CR/zok) på total dødelighed efter myokardieinfarkt hos patienter med hjertesvigt er veletableret.
På den anden side viste en implanterbar defibrillator (ICD) sig at være bedre end medicin, når den blev brugt til sekundær forebyggelse hos patienter efter hjertestop.
Spørgsmålet opstår, om ICD -terapi også er effektiv til primær forebyggelse hos patienter med høj risiko efter akut myokardieinfarkt.
Denne undersøgelse bestemmer, om patienter, der blev defineret som patienter med høj risiko i den tidlige postinfarktfase ved hjælp af ikke -invasive metoder, drager fordel af primær forebyggelse ved hjælp af en ICD.
Der lægges særlig vægt på en individuel optimering af infarktbehandlingen, herunder betablokkere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
900
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Akut myokardieinfarkt (5-31 dage)
opfylde krav I og/eller II:
- Jeg EKG-hjerterytme> = 90 bpm (inden for dag 1-2 efter MI) og LVEF <= 40 % (inden for dag 5-31 post-MI)
- II> = 1 Episode af ikke-bæret ventrikulær takykardi> = 150 bpm (på Holter, inden for 5-31 dage efter MI)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ventrikulær arytmi, der kræver klinisk terapi, inden indeksinfarktet eller mere end 48 timer senere
- Patienter med terapi ildfast hjertesvigt (NYHA IV)
- Myokardieinfarkt ældre end 31 dage
- Første ECG er ikke tilgængelig eller blev registreret mere end 48 timer efter symptomindtræden.
- Patienter med indikation for CABG -drift før inkludering
- Patienter med cerebral organisk psykosyndrom
- Sekundære sygdomme, der klart begrænser forventet levealder
- Patient med højre sidet kunstig hjerteventil
- Patienter med dårlig overholdelse
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse
- Ustabil klinisk tilstand
- Graviditet
- Intet samtykke fra patienten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Nulhypotesen er, at al forårsager dødelighed i behandlingen (implanterbar cardioverter defibrillator = ICD) og kontrolgruppe er identisk. Den alternative hypotese er, at al forårsager dødelighed i ICD -gruppen og kontrolgruppen er forskellig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Type død, arytmiske begivenheder, alvorlige hjerte- og cerebrale interventioner,
|
|
Enhedsrelaterede komplikationer, indlæggelser, livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Ledende efterforsker: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Ledende efterforsker: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2007
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. september 2005
Først opslået (Anslået)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Medtronic_BRC_CRM_002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .