홍채 : 급성 심근 경색 후 조기에 고위험 환자에서 이식 가능한 제세동 자 사용
2025년 6월 30일 업데이트: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
IRIS- 즉각적인 위험 강조는 생존을 향상시켜 독일 대학 병원과 독일 주요 심장 병원 의사 협회 (ALKK)에 대한 공동 연구
급성 심근 경색 후 입원에서 살아남은 환자의 CA.
다음 2 년 동안 갑작스런 심장 사망으로 10%가 죽습니다.
항 부정맥 (클래스 I/III)을 갖는 약물에 의해 예후가 개선되지 않은 것으로 보인다.
심부전 환자에서 심근 경색 후 총 사망률에 대한 베타 차단제 (Metoprolol CR/ZOK)의 긍정적 인 효과가 잘 확립되어 있습니다.
반면에, 이식 가능한 제세동 기 (ICD)는 심정지 후 환자의 2 차 예방에 사용될 때 약물보다 우수한 것으로 판명되었습니다.
ICD 요법이 급성 심근 경색 후 고위험 환자의 일차 예방에 효과적인지 여부는 문제가 발생합니다.
이 연구는 비 침습적 방법을 통해 초기 경색 단계에서 고위험 환자로 정의 된 환자가 ICD를 통한 1 차 예방으로부터 혜택을 받는지 여부를 결정합니다.
베타 차단제를 포함하여 경색 요법의 개인 최적화에 특히 중점을 둡니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
900
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 심근 경색 (5-31 일)
요구 사항 I 및/또는 II :
- 나는 첫 번째 ECG 심박수> = 90 bpm (MI 이후 1-2 일 내에) 및 lvef <= 40 % (MIT 5-31 이후)
- II> = 1가 지속되지 않은 심실 빈맥의 에피소드> = 150 bpm (홀터, 마이크 이후 5-31 일 이내)
제외 기준 :
- 임상 치료가 필요한 심실 부정맥 환자, 지수 경색 또는 48 시간 이상
- 치료 내화 심부전 환자 (NYHA IV)
- 심근 경색 31 일 이상
- 최초의 ECG를 사용할 수 없거나 증상 발병 후 48 시간 이상 기록되었습니다.
- 포함 전 CABG 수술에 대한 표시가있는 환자
- 뇌 유기 정신 증후군 환자
- 기대 수명을 분명히 제한하는 이차 질병
- 오른쪽 인공 심장 밸브가있는 환자
- 규정 준수가 좋지 않은 환자
- 다른 연구에 참여하는 환자
- 불안정한 임상 상태
- 임신
- 환자의 동의가 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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귀무 가설은 치료에서 모든 사망률 (임플란트 가능한 심혈관 제세동 자 = ICD)과 대조군이 동일하다는 것입니다. 대안적인 가설은 ICD 그룹과 대조군의 모든 원인이 사망률이 다르다는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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사망 유형, 부정맥 사건, 심각한 심장 및 뇌성 개입,
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장치 관련 합병증, 입원, 삶의 질
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- 수석 연구원: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- 수석 연구원: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1999년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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