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IRIS : Use of Implantable Defibrillator in High-risk Patients Early After Acute Myocardial Infarction

2018년 10월 5일 업데이트: Medtronic Bakken Research Center

IRIS - Immediate Risk-stratification Improves Survival - Joint Study of the German University Hospitals and German Society of Leading Cardiological Hospital Physicians (ALKK)

Of the patients who survive hospitalization after an acute myocardial infarction, ca. 10% die of sudden cardiac death in the following 2 years. The prognosis appears not improved by medication with antiarrhythmics (class I/III). A positive effect of beta-blockers (Metoprolol CR/Zok) on total mortality after myocardial infarction in patients with heart failure is well established. On the other hand, an implantable defibrillator (ICD) proved to be superior to medication when used for secondary prevention in patients after cardiac arrest. The question arises whether ICD therapy is also effective in primary prevention in high risk patients after acute myocardial infarction. This study determines if patients, who were defined as high risk patients in the early post infarction phase by means of noninvasive methods, benefit from primary prevention by means of an ICD. Special emphasis is put on an individual optimization of the infarction therapy, including beta-blockers.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

900

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Maastricht, 네덜란드
        • Medtronic Bakken Research Center B.V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • acute myocardial infarction (5-31 days)
  • fulfill requirement I and/or II :

    • I first ECG heart rate >= 90 bpm (within day 1-2 post MI) and LVEF <= 40 % (within day 5-31 post-MI)
    • II >= 1 episode of non-sustained ventricular tachycardia >= 150 bpm (on Holter, within 5-31 days post-MI)

Exclusion Criteria:

  • Patients with ventricular arrhythmia, requiring clinical therapy, before the index infarction or more than 48 h later
  • Patients with therapy refractory heart failure (NYHA IV)
  • Myocardial infarction older than 31 days
  • First-ECG not available or was recorded more than 48 h after the symptom onset.
  • Patients with indication for CABG operation before inclusion
  • Patients with cerebral organic psycho syndrome
  • Secondary diseases which clearly limit life expectancy
  • Patient with right sided artificial heart valve
  • Patients with poor compliance
  • Patients who are participating in another study
  • Unstable clinical condition
  • Pregnancy
  • No consent from patient

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
The null hypothesis is that all cause mortality in the treatment (Implantable cardioverter defibrillator =ICD) and control group is identical. The alternative hypothesis is that all cause mortality in the ICD group and control group is different.

2차 결과 측정

결과 측정
Type of death, Arrhythmic events, Serious cardiac and cerebral interventions,
Device-related complications, Hospitalizations, Quality of life

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
  • 수석 연구원: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
  • 수석 연구원: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2007년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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