Iris: uso del defibrillatore impiantabile in pazienti ad alto rischio presto dopo infarto miocardico acuto
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Iris - La stratificazione del rischio immediata migliora la sopravvivenza - studio congiunto degli ospedali dell'Università tedesca e della società tedesca dei principali medici ospedalieri cardiologici (ALKK)
Dei pazienti che sopravvivono al ricovero dopo un infarto miocardico acuto, ca.
10% muore di morte cardiaca improvvisa nei 2 anni successivi.
La prognosi non appare migliorata dai farmaci con antiaritmici (classe I/III).
Un effetto positivo dei beta-bloccanti (metoprololo CR/ZOK) sulla mortalità totale dopo l'infarto del miocardio nei pazienti con insufficienza cardiaca è ben stabilito.
D'altra parte, un defibrillatore impiantabile (ICD) si è rivelato superiore ai farmaci quando usato per la prevenzione secondaria nei pazienti dopo l'arresto cardiaco.
Si pone la questione se la terapia con ICD sia efficace anche nella prevenzione primaria nei pazienti ad alto rischio dopo infarto miocardico acuto.
Questo studio determina se i pazienti, che sono stati definiti come pazienti ad alto rischio nella fase iniziale post infarto mediante metodi non invasivi, beneficiano della prevenzione primaria mediante un ICD.
Particolare enfasi è posta su un'ottimizzazione individuale della terapia di infarto, compresi i beta-bloccanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
900
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Infarto miocardico acuto (5-31 giorni)
soddisfare il requisito I e/o II:
- I prima frequenza cardiaca ECG> = 90 bpm (entro il giorno 1-2 post MI) e LVEF <= 40 % (entro il giorno 5-31 post-MI)
- II> = 1 episodio di tachicardia ventricolare non sostenuta> = 150 bpm (su Holter, entro 5-31 giorni dopo il MI)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aritmia ventricolare, che richiedono terapia clinica, prima dell'infarto indice o più di 48 ore dopo
- Pazienti con terapia refrattaria insufficienza cardiaca (NYHA IV)
- Infarto miocardico di età superiore a 31 giorni
- First-ECG non disponibile o è stato registrato più di 48 ore dopo l'insorgenza dei sintomi.
- Pazienti con indicazione per il funzionamento di CABG prima dell'inclusione
- Pazienti con sindrome psicopica organica cerebrale
- Malattie secondarie che limitano chiaramente l'aspettativa di vita
- Paziente con valvola cardiaca artificiale con lati di destra
- Pazienti con scarsa conformità
- Pazienti che partecipano a un altro studio
- Condizione clinica instabile
- Gravidanza
- Nessun consenso dal paziente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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L'ipotesi nulla è che tutti causano la mortalità nel trattamento (defibrillatore cardioverter impiantabile = ICD) e il gruppo di controllo è identico. L'ipotesi alternativa è che tutti causano la mortalità nel gruppo ICD e nel gruppo di controllo è diversa.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Tipo di morte, eventi aritmici, interventi cardiaci e cerebrali gravi,
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Complicanze relative al dispositivo, ricoveri, qualità della vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Investigatore principale: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Investigatore principale: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 1999
Completamento primario (Effettivo)
15 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
15 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medtronic_BRC_CRM_002
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