- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00157768
IRIS : Use of Implantable Defibrillator in High-risk Patients Early After Acute Myocardial Infarction
5 października 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center
IRIS - Immediate Risk-stratification Improves Survival - Joint Study of the German University Hospitals and German Society of Leading Cardiological Hospital Physicians (ALKK)
Of the patients who survive hospitalization after an acute myocardial infarction, ca.
10% die of sudden cardiac death in the following 2 years.
The prognosis appears not improved by medication with antiarrhythmics (class I/III).
A positive effect of beta-blockers (Metoprolol CR/Zok) on total mortality after myocardial infarction in patients with heart failure is well established.
On the other hand, an implantable defibrillator (ICD) proved to be superior to medication when used for secondary prevention in patients after cardiac arrest.
The question arises whether ICD therapy is also effective in primary prevention in high risk patients after acute myocardial infarction.
This study determines if patients, who were defined as high risk patients in the early post infarction phase by means of noninvasive methods, benefit from primary prevention by means of an ICD.
Special emphasis is put on an individual optimization of the infarction therapy, including beta-blockers.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- acute myocardial infarction (5-31 days)
fulfill requirement I and/or II :
- I first ECG heart rate >= 90 bpm (within day 1-2 post MI) and LVEF <= 40 % (within day 5-31 post-MI)
- II >= 1 episode of non-sustained ventricular tachycardia >= 150 bpm (on Holter, within 5-31 days post-MI)
Exclusion Criteria:
- Patients with ventricular arrhythmia, requiring clinical therapy, before the index infarction or more than 48 h later
- Patients with therapy refractory heart failure (NYHA IV)
- Myocardial infarction older than 31 days
- First-ECG not available or was recorded more than 48 h after the symptom onset.
- Patients with indication for CABG operation before inclusion
- Patients with cerebral organic psycho syndrome
- Secondary diseases which clearly limit life expectancy
- Patient with right sided artificial heart valve
- Patients with poor compliance
- Patients who are participating in another study
- Unstable clinical condition
- Pregnancy
- No consent from patient
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
The null hypothesis is that all cause mortality in the treatment (Implantable cardioverter defibrillator =ICD) and control group is identical. The alternative hypothesis is that all cause mortality in the ICD group and control group is different.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Type of death, Arrhythmic events, Serious cardiac and cerebral interventions,
|
Device-related complications, Hospitalizations, Quality of life
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Główny śledczy: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Główny śledczy: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medtronic_BRC_CRM_002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Implantable cardioverter defibrillator
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Medtronic DiabetesZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone