- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00157768
IRIS: Zastosowanie wszczepialnego defibrylatora u pacjentów wysokiego ryzyka wcześnie po ostrym zawale mięśnia sercowego
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
IRIS - Natychmiastowa stratyfikacja ryzyka poprawia przeżycie - wspólne badanie niemieckich szpitali uniwersyteckich i niemieckiego społeczeństwa wiodących lekarzy szpitala kardiologicznego (ALKK)
Z pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację po ostrym zawale mięśnia sercowego, CA.
10% umiera na nagłą śmierć serca w ciągu następnych 2 lat.
Prognozowanie wydaje się nie poprawiać się przez leki z antyarytmiką (klasa I/III).
Pozytywny wpływ beta-blokerów (metoprolol CR/ZOK) na całkowitą śmiertelność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca jest dobrze ustalona.
Z drugiej strony wszczepialny defibrylator (ICD) okazał się lepszy od leków, gdy jest stosowany do wtórnego zapobiegania u pacjentów po zatrzymaniu krążenia.
Powstaje pytanie, czy terapia ICD jest również skuteczna w pierwotnej profilaktyce u pacjentów z wysokim ryzykiem po ostrym zawale mięśnia sercowego.
Badanie to określa, czy pacjenci, którzy zostali zdefiniowani jako pacjenci wysokiego ryzyka we wczesnej fazie zawału za pomocą metod nieinwazyjnych, korzystają z pierwotnej profilaktyki za pomocą ICD.
Szczególny nacisk kładzie się na indywidualną optymalizację terapii zawałowej, w tym beta-blokerów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
900
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry zawał mięśnia sercowego (5-31 dni)
spełnić wymagania I i/lub II:
- I Pierwsze tętno EKG> = 90 BPM (w ciągu dnia 1-2 po MI) i LVEF <= 40 % (w dniu 5-31 po MI)
- II> = 1 epizod nie podtrzymywanego tachycardii komorowej> = 150 BPM (na Holter, w ciągu 5-31 dni po MI)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z arytmią komorową, wymagającą terapii klinicznej, przed zawałem indeksu lub dłużej niż 48 godzin później
- Pacjenci z terapią oporną na oporność serca (NYHA IV)
- Zawał mięśnia sercowego starszy niż 31 dni
- Pierwszy ECG niedostępny lub został zarejestrowany dłużej niż 48 godzin po wystąpieniu objawów.
- Pacjenci z wskazaniem do pracy CABG przed włączeniem
- Pacjenci z organicznym zespołem psychoorganicznym mózgu
- Choroby wtórne, które wyraźnie ograniczają długość życia
- Pacjent z prawej strony sztucznego zaworu serca
- Pacjenci ze słabą zgodnością
- Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu
- Niestabilny stan kliniczny
- Ciąża
- Brak zgody pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Hipoteza zerowa polega na tym, że wszystkie powodują śmiertelność w leczeniu (implantalny defibrylator kardioverter = ICD) i grupa kontrolna jest identyczna. Alternatywna hipoteza jest taka, że cała śmiertelność w grupie ICD i grupie kontrolnej jest inna.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Rodzaj śmierci, zdarzenia arytmiczne, poważne interwencje serca i mózgowe,
|
|
Powikłania związane z urządzeniem, hospitalizacje, jakość życia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Główny śledczy: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Główny śledczy: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medtronic_BRC_CRM_002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .