Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IRIS: Zastosowanie wszczepialnego defibrylatora u pacjentów wysokiego ryzyka wcześnie po ostrym zawale mięśnia sercowego

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

IRIS - Natychmiastowa stratyfikacja ryzyka poprawia przeżycie - wspólne badanie niemieckich szpitali uniwersyteckich i niemieckiego społeczeństwa wiodących lekarzy szpitala kardiologicznego (ALKK)

Z pacjentów, którzy przeżyli hospitalizację po ostrym zawale mięśnia sercowego, CA. 10% umiera na nagłą śmierć serca w ciągu następnych 2 lat. Prognozowanie wydaje się nie poprawiać się przez leki z antyarytmiką (klasa I/III). Pozytywny wpływ beta-blokerów (metoprolol CR/ZOK) na całkowitą śmiertelność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością serca jest dobrze ustalona. Z drugiej strony wszczepialny defibrylator (ICD) okazał się lepszy od leków, gdy jest stosowany do wtórnego zapobiegania u pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Powstaje pytanie, czy terapia ICD jest również skuteczna w pierwotnej profilaktyce u pacjentów z wysokim ryzykiem po ostrym zawale mięśnia sercowego. Badanie to określa, czy pacjenci, którzy zostali zdefiniowani jako pacjenci wysokiego ryzyka we wczesnej fazie zawału za pomocą metod nieinwazyjnych, korzystają z pierwotnej profilaktyki za pomocą ICD. Szczególny nacisk kładzie się na indywidualną optymalizację terapii zawałowej, w tym beta-blokerów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Maastricht, Holandia
        • Medtronic Bakken Research Center B.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ostry zawał mięśnia sercowego (5-31 dni)
  • spełnić wymagania I i/lub II:

    • I Pierwsze tętno EKG> = 90 BPM (w ciągu dnia 1-2 po MI) i LVEF <= 40 % (w dniu 5-31 po MI)
    • II> = 1 epizod nie podtrzymywanego tachycardii komorowej> = 150 BPM (na Holter, w ciągu 5-31 dni po MI)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z arytmią komorową, wymagającą terapii klinicznej, przed zawałem indeksu lub dłużej niż 48 godzin później
  • Pacjenci z terapią oporną na oporność serca (NYHA IV)
  • Zawał mięśnia sercowego starszy niż 31 dni
  • Pierwszy ECG niedostępny lub został zarejestrowany dłużej niż 48 godzin po wystąpieniu objawów.
  • Pacjenci z wskazaniem do pracy CABG przed włączeniem
  • Pacjenci z organicznym zespołem psychoorganicznym mózgu
  • Choroby wtórne, które wyraźnie ograniczają długość życia
  • Pacjent z prawej strony sztucznego zaworu serca
  • Pacjenci ze słabą zgodnością
  • Pacjenci, którzy uczestniczą w innym badaniu
  • Niestabilny stan kliniczny
  • Ciąża
  • Brak zgody pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Hipoteza zerowa polega na tym, że wszystkie powodują śmiertelność w leczeniu (implantalny defibrylator kardioverter = ICD) i grupa kontrolna jest identyczna. Alternatywna hipoteza jest taka, że ​​cała śmiertelność w grupie ICD i grupie kontrolnej jest inna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Rodzaj śmierci, zdarzenia arytmiczne, poważne interwencje serca i mózgowe,
Powikłania związane z urządzeniem, hospitalizacje, jakość życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
  • Główny śledczy: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
  • Główny śledczy: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj