IRIS: Verwendung eines implantierbaren Defibrillators bei Hochrisikopatienten früh nach akutem Myokardinfarkt
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
IRIS - Sofortige Risikostratifizierung verbessert das Überleben - Gemeinsame Studie der deutschen Krankenhäuser der Universität und der deutschen Gesellschaft der führenden kardiologischen Krankenhausärzte (ALKK)
Von den Patienten, die nach einem akuten Myokardinfarkt den Krankenhausaufenthalt überleben, ca.
10% sterben in den folgenden 2 Jahren an plötzlichem Herz Tod.
Die Prognose erscheint nicht durch Medikamente mit Antiarrhythmika (Klasse I/III).
Eine positive Wirkung von Beta-Blockern (Metoprolol CR/Zok) auf die Gesamtmortalität nach Myokardinfarkt bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist gut etabliert.
Andererseits erwies sich ein implantierbarer Defibrillator (ICD) als überlegen, wenn sie bei Patienten nach Herzstillstand zur sekundären Prävention verwendet wurden.
Es stellt sich die Frage, ob die ICD -Therapie bei Patienten mit hohem Risiko nach akutem Myokardinfarkt auch bei Patienten mit hohem Risiko wirksam ist.
Diese Studie stellt fest, ob Patienten, die in der frühen postinfarkten Phase durch nichtinvasive Methoden als Patienten mit hohem Risiko definiert wurden, mithilfe eines ICD von der Primärprävention profitieren.
Besonderer Schwerpunkt wird auf eine individuelle Optimierung der Infarkttherapie einschließlich Beta-Blockern gelegt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
900
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (5-31 Tage)
Erfüllen Sie die Anforderung I und/oder II:
- I Erste EKG-Herzfrequenz> = 90 bpm (innerhalb von Tag 1-2 Post MI) und LVEF <= 40 % (innerhalb von Tag 5-31 post-mi)
- II> = 1 Episode einer nicht betroffenen ventrikulären Tachykardie> = 150 bpm (auf Holter, innerhalb von 5-31 Tagen nach dem MI)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ventrikulärer Arrhythmie, die eine klinische Therapie benötigen, vor dem Infektionsinfarkt oder mehr als 48 Stunden später
- Patienten mit therapie refraktärer Herzinsuffizienz (NYHA IV)
- Myokardinfarkt älter als 31 Tage
- Erst-ECG nicht verfügbar oder wurde mehr als 48 Stunden nach Beginn des Symptoms aufgezeichnet.
- Patienten mit Indikation für den CABG -Betrieb vor der Inklusion
- Patienten mit zerebralem organischen Psycho -Syndrom
- Sekundärkrankheiten, die die Lebenserwartung eindeutig einschränken
- Patient mit rechtsseitiger künstlicher Herzklappe
- Patienten mit schlechter Einhaltung
- Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen
- Instabiler klinischer Zustand
- Schwangerschaft
- Keine Zustimmung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Nullhypothese ist, dass alle Mortalität in der Behandlung (implantierbarer Kardioverter -Defibrillator = ICD) und der Kontrollgruppe identisch verursachen. Die alternative Hypothese ist, dass alle Mortalität in der ICD -Gruppe und Kontrollgruppe unterschiedlich sind.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Art des Todes, arrhythmische Ereignisse, schwerwiegende Herz- und Gehirninterventionen,
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Gerätebezogene Komplikationen, Krankenhausaufenthalte, Lebensqualität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Hauptermittler: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Hauptermittler: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 1999
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medtronic_BRC_CRM_002
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