Iris: Použití implantovatelného defibrilátoru u vysoce rizikových pacientů brzy po akutním infarktu myokardu
30. června 2025 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Iris - Okamžitá stratifikace rizika zlepšuje přežití - Společná studie německých univerzitních nemocnic a německé společnosti předních lékařů kardiologické nemocnice (ALKK)
Pacientů, kteří přežijí hospitalizaci po akutním infarktu myokardu, ca.
10% umírá náhlou srdeční smrt v následujících 2 letech.
Zdá se, že prognóza nezlepšila léky s antiarytmikou (třída I/III).
Pozitivní účinek beta-blokátorů (Metoprolol CR/ZOK) na celkovou úmrtnost po infarktu myokardu u pacientů se srdečním selháním je dobře prokázán.
Na druhé straně se implantovatelný defibrilátor (ICD) ukázal jako lepší než lék, když se používá pro sekundární prevenci u pacientů po zástavě srdce.
Vyvstává otázka, zda je terapie ICD účinná u primární prevence u pacientů s vysokým rizikem po akutním infarktu myokardu.
Tato studie určuje, zda pacienti, kteří byli definováni jako pacienti s vysokým rizikem v časné po infarktu pomocí neinvazivních metod, těží z primární prevence pomocí ICD.
Zvláštní důraz je kladen na individuální optimalizaci infarktové terapie, včetně beta-blokátorů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
900
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní infarkt myokardu (5-31 dní)
splnit požadavek I a/nebo II:
- Nejprve EKG srdeční frekvence> = 90 bpm (do dne 1-2 po Mi) a LVEF <= 40 % (do 5-31 po-mi)
- II> = 1 epizoda neudržované komorové tachykardie> = 150 bpm (na Holter, do 5-31 dnů po MI)
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s komorovou arytmií, vyžadující klinickou terapii, před infarktem indexu nebo více než 48 hodin později
- Pacienti s terapií refrakterní srdeční selhání (NYHA IV)
- Infarkt myokardu starší než 31 dní
- První eCG není k dispozici nebo byl zaznamenán více než 48 hodin po nástupu příznaku.
- Pacienti s indikací na provoz CABG před zařazením
- Pacienti s syndromem mozkového organického psycho.
- Sekundární choroby, která jasně omezují délku života
- Pacient s pravo stranou umělou srdeční chlopní
- Pacienti se špatnou dodržování předpisů
- Pacienti, kteří se účastní jiné studie
- Nestabilní klinický stav
- Těhotenství
- Žádný souhlas od pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nulová hypotéza je taková, že veškerá úmrtnost způsobuje v léčbě (implantovatelný kardioverter defibrilátor = ICD) a kontrolní skupina jsou identické. Alternativní hypotéza je, že veškerá úmrtnost příčiny ve skupině ICD a kontrolní skupině je jiná.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Typ smrti, arytmické události, vážné srdeční a mozkové intervence,
|
|
Komplikace související s zařízením, hospitalizace, kvalita života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 1999
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. září 2005
První zveřejněno (Odhadovaný)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medtronic_BRC_CRM_002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .