IRIS : Use of Implantable Defibrillator in High-risk Patients Early After Acute Myocardial Infarction
5 de octubre de 2018 actualizado por: Medtronic Bakken Research Center
IRIS - Immediate Risk-stratification Improves Survival - Joint Study of the German University Hospitals and German Society of Leading Cardiological Hospital Physicians (ALKK)
Of the patients who survive hospitalization after an acute myocardial infarction, ca.
10% die of sudden cardiac death in the following 2 years.
The prognosis appears not improved by medication with antiarrhythmics (class I/III).
A positive effect of beta-blockers (Metoprolol CR/Zok) on total mortality after myocardial infarction in patients with heart failure is well established.
On the other hand, an implantable defibrillator (ICD) proved to be superior to medication when used for secondary prevention in patients after cardiac arrest.
The question arises whether ICD therapy is also effective in primary prevention in high risk patients after acute myocardial infarction.
This study determines if patients, who were defined as high risk patients in the early post infarction phase by means of noninvasive methods, benefit from primary prevention by means of an ICD.
Special emphasis is put on an individual optimization of the infarction therapy, including beta-blockers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
900
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Medtronic Bakken Research Center B.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- acute myocardial infarction (5-31 days)
fulfill requirement I and/or II :
- I first ECG heart rate >= 90 bpm (within day 1-2 post MI) and LVEF <= 40 % (within day 5-31 post-MI)
- II >= 1 episode of non-sustained ventricular tachycardia >= 150 bpm (on Holter, within 5-31 days post-MI)
Exclusion Criteria:
- Patients with ventricular arrhythmia, requiring clinical therapy, before the index infarction or more than 48 h later
- Patients with therapy refractory heart failure (NYHA IV)
- Myocardial infarction older than 31 days
- First-ECG not available or was recorded more than 48 h after the symptom onset.
- Patients with indication for CABG operation before inclusion
- Patients with cerebral organic psycho syndrome
- Secondary diseases which clearly limit life expectancy
- Patient with right sided artificial heart valve
- Patients with poor compliance
- Patients who are participating in another study
- Unstable clinical condition
- Pregnancy
- No consent from patient
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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The null hypothesis is that all cause mortality in the treatment (Implantable cardioverter defibrillator =ICD) and control group is identical. The alternative hypothesis is that all cause mortality in the ICD group and control group is different.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Type of death, Arrhythmic events, Serious cardiac and cerebral interventions,
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Device-related complications, Hospitalizations, Quality of life
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Andresen, Prof., Klinikum am Urban, Berlin, Germany
- Investigador principal: J. Senges, Prof., Herzzentrum Ludwigshafen, Germany
- Investigador principal: G. Steinbeck, Prof., Klinikum Grosshadern, Munich, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 1999
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
15 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medtronic_BRC_CRM_002
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