EnTRINSIC - EnPulse Trial on Search AV+ Influence
30. juni 2025 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnPulse Trial på Søg AV+ Indflydelse
Højre ventrikulær apikal pacing hos patienter behandlet med pacemaker er unødvendig i tilfælde, hvor patienter har stabil atrioventrikulær (AV)-ledning.
Nylige resultater viser, at pacing endda kan have ugunstige virkninger, især hvis patienter lider af yderligere hjertesygdomme såsom hjertesvigt.
Search AV+-algoritmen blev designet til at undgå ventrikulær pacing og understøtte iboende AV-ledning for at undgå mulige skadelige effekter af højre ventrikulær apikal pacing.
Målet med EnTRINSIC-studiet er at vurdere mængden af ventrikulær stimulation, mængden af hospitalsindlæggelser, forekomsten af atrieflimren og brugen af lægemidler hos patienter behandlet med pacemakere med en aktiveret Search AV+-algoritme versus patienter behandlet med en individuel optimering af pacemakerindstillinger for at minimere mængden af højre ventrikulær pacing.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Internistische Praxis Dr. Med. Schade
-
Bochum, Tyskland, 44791
- St. Josefs Hospital
-
Gaggenau, Tyskland, 76571
- Praxis Dr. Med. Markert
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha Maria Halle
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Tyskland, 76135
- St. Vincentius Kliniken
-
Landau, Tyskland, 76829
- Vinzentius Krankenhaus
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität
-
Neunkirchen, Tyskland, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Ottweiler, Tyskland, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
-
Sulzbach, Tyskland, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
-
Warendorf, Tyskland, 48231
- Josephs-Hospital
-
Wittenberg, Tyskland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
- Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med sinusknudesygdom og en iboende AV-forsinkelse på maksimalt 260 ms
- Patienter behandlet med en Medtronic pacemaker med Search AV+ algoritme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med dokumenteret vedvarende atrieflimren inden for 6 måneder før implantation og langsom AV-ledning
- New York Heart Association (NYHA) III/IV
- Ustabil angina pectoris
- Hjerteklap vitium
- Vedvarende AV-blok II og III
- Tidlig diastolisk mitral regurgitation
- Implanterbar cardioverter defibrillator
- Deltagelse i andre kliniske studier
- Graviditet eller upålidelig prævention
- AV-blok under belastning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængden af højre ventrikulær pacing
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i iboende AV-forsinkelse
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Baseline til 36 måneder efter implantation
|
|
Indlæggelser på grund af symptomatisk hjertesvigt
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Baseline til 36 måneder efter implantation
|
|
Indlæggelser på grund af symptomatisk atrieflimren
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Baseline til 36 måneder efter implantation
|
|
Medicin
Tidsramme: Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Baseline til 36 måneder efter implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
- Ledende efterforsker: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2005
Først opslået (Anslået)
12. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2025
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEN_G_CA_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .