Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

EnTRINSIC — пробная версия EnPulse о влиянии поискового AV+

14 февраля 2017 г. обновлено: Medtronic Bakken Research Center

Пробная версия EnPulse о влиянии поискового AV+

Верхушечная стимуляция правого желудочка у пациентов, получающих кардиостимулятор, не требуется в тех случаях, когда у пациентов наблюдается стабильная атриовентрикулярная (АВ) проводимость. Недавние результаты показывают, что кардиостимуляция может иметь неблагоприятные последствия, особенно если пациенты страдают дополнительными сердечными заболеваниями, такими как сердечная недостаточность. Алгоритм Search AV+ был разработан, чтобы избежать желудочковой стимуляции и поддерживать внутреннюю AV-проводимость, чтобы избежать возможных вредных эффектов верхушечной стимуляции правого желудочка. Целью исследования EnTRINSIC является оценка объема стимуляции желудочков, количества госпитализаций, случаев фибрилляции предсердий и использования лекарств у пациентов, получавших кардиостимуляторы с активированным алгоритмом Search AV+, по сравнению с пациентами, получавшими лечение с индивидуальной оптимизацией алгоритма. настройки кардиостимулятора, чтобы свести к минимуму объем стимуляции правого желудочка.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13187
        • Internistische Praxis Dr. Med. Schade
      • Bochum, Германия, 44791
        • St. Josefs Hospital
      • Gaggenau, Германия, 76571
        • Praxis Dr. med. Markert
      • Halle, Германия
        • Krankenhaus Martha Maria Halle
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Германия, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Landau, Германия, 76829
        • Vinzentius Krankenhaus
      • Mainz, Германия, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Neunkirchen, Германия, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Ottweiler, Германия, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Sulzbach, Германия, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
      • Warendorf, Германия, 48231
        • Josephs-Hospital
      • Wittenberg, Германия
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с поражением синусового узла и собственной АВ-задержкой не более 260 мс.
  • Пациенты, получавшие лечение с помощью кардиостимулятора Medtronic с алгоритмом Search AV+

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденной персистирующей фибрилляцией предсердий в течение 6 мес до имплантации и замедленной АВ-проводимостью
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III/IV
  • Нестабильная стенокардия
  • Сердечный клапан витий
  • Стойкая АВ-блокада II и III
  • Ранняя диастолическая митральная регургитация
  • Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
  • Участие в других клинических исследованиях
  • Беременность или ненадежный контроль над рождаемостью
  • АВ-блокада при нагрузке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество стимуляции правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение внутренней AV-задержки
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Госпитализация по поводу симптоматической сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Госпитализация по поводу симптоматической фибрилляции предсердий
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Медикамент
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации
Исходный уровень до 36 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Bakken Research Center

Соавторы

Medtronic

Следователи

  • Главный следователь: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Главный следователь: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEN_G_CA_2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алгоритм поиска AV+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться