EnTRINSIC - EnPulse Trial su Search AV+ Influence
30 giugno 2025 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Prova EnPulse su Search AV+ Influence
La stimolazione apicale del ventricolo destro nei pazienti trattati con un pacemaker non è necessaria nei casi in cui i pazienti hanno una conduzione atrioventricolare (AV) stabile.
Recenti scoperte dimostrano che anche la stimolazione potrebbe avere effetti sfavorevoli, soprattutto se i pazienti soffrono di ulteriori malattie cardiache come l'insufficienza cardiaca.
L'algoritmo Search AV+ è stato progettato per evitare la stimolazione ventricolare e supportare la conduzione AV intrinseca al fine di evitare possibili effetti dannosi della stimolazione apicale del ventricolo destro.
L'obiettivo dello studio EnTRINSIC è valutare la quantità di stimolazione ventricolare, il numero di ricoveri, l'insorgenza di fibrillazione atriale e l'uso di farmaci in pazienti trattati con pacemaker con un algoritmo Search AV+ attivato rispetto a pazienti trattati con un'ottimizzazione individuale del impostazioni del pacemaker per ridurre al minimo la quantità di stimolazione ventricolare destra.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13187
- Internistische Praxis Dr. Med. Schade
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Bochum, Germania, 44791
- St. Josefs Hospital
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Gaggenau, Germania, 76571
- Praxis Dr. Med. Markert
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Halle, Germania
- Krankenhaus Martha Maria Halle
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Germania, 76135
- St. Vincentius Kliniken
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Landau, Germania, 76829
- Vinzentius Krankenhaus
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Mainz, Germania, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität
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Neunkirchen, Germania, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Ottweiler, Germania, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
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Sulzbach, Germania, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
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Warendorf, Germania, 48231
- Josephs-Hospital
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Wittenberg, Germania
- Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81377
- Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia del nodo del seno e un ritardo AV intrinseco di massimo 260 ms
- Pazienti trattati con un pacemaker Medtronic con algoritmo Search AV+
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fibrillazione atriale persistente documentata entro 6 mesi prima dell'impianto e conduzione AV lenta
- Associazione del cuore di New York (NYHA) III/IV
- Angina pectoris instabile
- Vizio della valvola cardiaca
- Blocco AV persistente II e III
- Rigurgito mitralico diastolico precoce
- Defibrillatore cardioverter impiantabile
- Partecipazione ad altri studi clinici
- Gravidanza o controllo delle nascite inaffidabile
- Blocco AV sotto sforzo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Quantità di stimolazione ventricolare destra
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del ritardo AV intrinseco
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Ricoveri per insufficienza cardiaca sintomatica
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Ricoveri per fibrillazione atriale sintomatica
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Farmaco
Lasso di tempo: Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Dal basale a 36 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
- Investigatore principale: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2005
Primo Inserito (Stimato)
12 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEN_G_CA_2
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