EnTRINSIC – EnPulse-Testversion zum Einfluss von Such-AV+
30. Juni 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
EnPulse-Testversion zum Einfluss von Such-AV+
Eine rechtsventrikuläre apikale Stimulation bei Patienten, die mit einem Herzschrittmacher behandelt werden, ist nicht erforderlich, wenn die Patienten eine stabile atrioventrikuläre (AV)-Überleitung haben.
Aktuelle Erkenntnisse zeigen, dass die Stimulation sogar ungünstige Auswirkungen haben kann, insbesondere wenn Patienten an zusätzlichen Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz leiden.
Der Search AV+-Algorithmus wurde entwickelt, um eine ventrikuläre Stimulation zu vermeiden und die intrinsische AV-Überleitung zu unterstützen, um mögliche schädliche Auswirkungen der rechtsventrikulären apikalen Stimulation zu vermeiden.
Das Ziel der EnTRINSIC-Studie besteht darin, das Ausmaß der ventrikulären Stimulation, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen, das Auftreten von Vorhofflimmern und den Einsatz von Medikamenten bei Patienten, die mit Herzschrittmachern mit aktiviertem Search AV+-Algorithmus behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit einer individuellen Optimierung des Algorithmus behandelt wurden, zu bewerten Schrittmachereinstellungen, um das Ausmaß der rechtsventrikulären Stimulation zu minimieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13187
- Internistische Praxis Dr. Med. Schade
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Bochum, Deutschland, 44791
- St. Josefs Hospital
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Gaggenau, Deutschland, 76571
- Praxis Dr. Med. Markert
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Halle, Deutschland
- Krankenhaus Martha Maria Halle
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Karlsruhe, Deutschland, 76135
- St. Vincentius Kliniken
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Landau, Deutschland, 76829
- Vinzentius Krankenhaus
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Mainz, Deutschland, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität
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Neunkirchen, Deutschland, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
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Ottweiler, Deutschland, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
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Sulzbach, Deutschland, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
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Warendorf, Deutschland, 48231
- Josephs-Hospital
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Wittenberg, Deutschland
- Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 81377
- Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Sinusknotenerkrankung und einer intrinsischen AV-Verzögerung von maximal 260 ms
- Patienten, die mit einem Medtronic-Herzschrittmacher mit Search AV+-Algorithmus behandelt wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentiertem anhaltendem Vorhofflimmern innerhalb von 6 Monaten vor der Implantation und langsamer AV-Überleitung
- New York Heart Association (NYHA) III/IV
- Instabile Angina pectoris
- Vitium der Herzklappe
- Anhaltender AV-Block II und III
- Frühdiastolische Mitralinsuffizienz
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
- Schwangerschaft oder unzuverlässige Empfängnisverhütung
- AV-Block unter Belastung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Stärke der rechtsventrikulären Stimulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der intrinsischen AV-Verzögerung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Krankenhausaufenthalte wegen symptomatischer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Krankenhausaufenthalte wegen symptomatischem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Medikament
Zeitfenster: Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Ausgangswert bis 36 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
- Hauptermittler: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEN_G_CA_2
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