Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EnTRISIC - EnPulse-proef op Search AV+ Influence

14 februari 2017 bijgewerkt door: Medtronic Bakken Research Center

EnPulse-proef op Search AV+ Influence

Rechtsventriculaire apicale stimulatie bij patiënten die worden behandeld met een pacemaker is niet nodig in gevallen waarbij patiënten een stabiele atrioventriculaire (AV)-geleiding hebben. Recente bevindingen tonen aan dat pacing zelfs ongunstige effecten kan hebben, vooral als patiënten lijden aan bijkomende hartaandoeningen zoals hartfalen. Het Search AV+ algoritme is ontworpen om ventriculaire stimulatie te vermijden en intrinsieke AV-geleiding te ondersteunen om mogelijke nadelige effecten van rechtsventriculaire apicale stimulatie te voorkomen. Het doel van de EnTRISIC-studie is het beoordelen van de mate van ventriculaire stimulatie, het aantal ziekenhuisopnames, het optreden van atriumfibrilleren en het gebruik van medicijnen bij patiënten die worden behandeld met pacemakers met een geactiveerd Search AV+-algoritme versus patiënten die worden behandeld met een individuele optimalisatie van de pacemakerinstellingen om de hoeveelheid rechtsventriculaire stimulatie te minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13187
        • Internistische Praxis Dr. Med. Schade
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josefs Hospital
      • Gaggenau, Duitsland, 76571
        • Praxis Dr. med. Markert
      • Halle, Duitsland
        • Krankenhaus Martha Maria Halle
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Duitsland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Landau, Duitsland, 76829
        • Vinzentius Krankenhaus
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Neunkirchen, Duitsland, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Ottweiler, Duitsland, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Sulzbach, Duitsland, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
      • Warendorf, Duitsland, 48231
        • Josephs-Hospital
      • Wittenberg, Duitsland
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met sinusknoopziekte en een intrinsieke AV-vertraging van maximaal 260 ms
  • Patiënten behandeld met een Medtronic-pacemaker met Search AV+-algoritme

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerd aanhoudend atriumfibrilleren binnen 6 maanden voor implantatie en trage AV-geleiding
  • New Yorkse hartvereniging (NYHA) III/IV
  • Instabiele angina pectoris
  • Hartklep vitium
  • Persistent AV-blok II en III
  • Vroege diastolische mitralisinsufficiëntie
  • Implanteerbare cardioverter-defibrillator
  • Deelname aan andere klinische studies
  • Zwangerschap of onbetrouwbare anticonceptie
  • AV-blok onder spanning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoeveelheid rechtsventriculaire stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Basislijn tot 36 maanden na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in intrinsieke AV-vertraging
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Ziekenhuisopnames wegens symptomatisch hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Ziekenhuisopnames vanwege symptomatisch atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Medicatie
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 maanden na implantatie
Basislijn tot 36 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Hoofdonderzoeker: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEN_G_CA_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aritmie, sinus

Klinische onderzoeken op Zoek AV+ algoritme

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren