Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EnTRINSIC – zkušební verze EnPulse o vlivu Search AV+

14. února 2017 aktualizováno: Medtronic Bakken Research Center

Zkušební verze EnPulse o vlivu Search AV+

Apikální stimulace pravé komory u pacientů léčených kardiostimulátorem není nutná v případech, kdy mají pacienti stabilní atrioventrikulární (AV) vedení. Nedávné poznatky ukazují, že stimulace může mít i nepříznivé účinky, zejména pokud pacienti trpí dalšími srdečními chorobami, jako je srdeční selhání. Algoritmus Search AV+ byl navržen tak, aby se vyhnul komorové stimulaci a podpořil vlastní AV vedení, aby se zabránilo možným škodlivým účinkům apikální stimulace pravé komory. Cílem studie EnTRINSIC je posoudit míru komorové stimulace, počet hospitalizací, výskyt fibrilace síní a užívání léků u pacientů léčených kardiostimulátory s aktivovaným algoritmem Search AV+ oproti pacientům léčeným individuální optimalizací nastavení kardiostimulátoru pro minimalizaci množství stimulace pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13187
        • Internistische Praxis Dr. Med. Schade
      • Bochum, Německo, 44791
        • St. Josefs Hospital
      • Gaggenau, Německo, 76571
        • Praxis Dr. med. Markert
      • Halle, Německo
        • Krankenhaus Martha Maria Halle
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Německo, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Landau, Německo, 76829
        • Vinzentius Krankenhaus
      • Mainz, Německo, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Neunkirchen, Německo, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Ottweiler, Německo, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
      • Warendorf, Německo, 48231
        • Josephs-Hospital
      • Wittenberg, Německo
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81377
        • Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním sinusového uzlu a vnitřním AV zpožděním maximálně 260 ms
  • Pacienti léčení kardiostimulátorem Medtronic s algoritmem Search AV+

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou přetrvávající fibrilací síní během 6 měsíců před implantací a pomalým AV vedením
  • New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • Nestabilní angina pectoris
  • Vitium srdeční chlopně
  • Přetrvávající AV-blok II a III
  • Časná diastolická mitrální regurgitace
  • Implantovatelný kardioverter defibrilátor
  • Účast na dalších klinických studiích
  • Těhotenství nebo nespolehlivá antikoncepce
  • AV-blok pod napětím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Množství stimulace pravé komory
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vnitřního AV zpoždění
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Hospitalizace z důvodu symptomatického srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Hospitalizace pro symptomatickou fibrilaci síní
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Léky
Časové okno: Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci
Výchozí stav do 36 měsíců po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Bakken Research Center

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEN_G_CA_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arytmie, sinus

Klinické studie na Prohledejte algoritmus AV+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit