Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EnTRINSIC — wersja próbna EnPulse dotycząca wpływu AV+ na wyszukiwanie

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medtronic Bakken Research Center

Wersja próbna EnPulse dotycząca wpływu AV+ na wyszukiwanie

Stymulacja koniuszka prawej komory u pacjentów leczonych rozrusznikiem nie jest konieczna w przypadku stabilnego przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV). Ostatnie odkrycia pokazują, że nawet stymulacja może mieć niekorzystne skutki, zwłaszcza jeśli pacjenci cierpią na dodatkowe choroby serca, takie jak niewydolność serca. Algorytm Search AV+ został zaprojektowany w celu uniknięcia stymulacji komorowej i wspierania wewnętrznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego w celu uniknięcia możliwych szkodliwych skutków stymulacji koniuszka prawej komory. Celem badania EnTRINSIC jest ocena ilości stymulacji komorowej, liczby hospitalizacji, występowania migotania przedsionków oraz stosowania leków u pacjentów leczonych stymulatorami z aktywowanym algorytmem Search AV+ w porównaniu z pacjentami leczonymi z indywidualną optymalizacją ustawienia stymulatora, aby zminimalizować ilość stymulacji prawej komory.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Internistische Praxis Dr. Med. Schade
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josefs Hospital
      • Gaggenau, Niemcy, 76571
        • Praxis Dr. med. Markert
      • Halle, Niemcy
        • Krankenhaus Martha Maria Halle
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Karlsruhe, Niemcy, 76135
        • St. Vincentius Kliniken
      • Landau, Niemcy, 76829
        • Vinzentius Krankenhaus
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universitat
      • Neunkirchen, Niemcy, 66538
        • Städtisches Klinikum Neunkirchen
      • Ottweiler, Niemcy, 66564
        • Kreiskrankenhaus Ottweiler
      • Sulzbach, Niemcy, 66280
        • Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
      • Warendorf, Niemcy, 48231
        • Josephs-Hospital
      • Wittenberg, Niemcy
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą węzła zatokowego i własnym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym maksymalnie 260 ms
  • Pacjenci leczeni rozrusznikiem firmy Medtronic z algorytmem Search AV+

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym utrzymującym się migotaniem przedsionków w ciągu 6 miesięcy przed implantacją i wolnym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym
  • New York Heart Association (NYHA) III/IV
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Wit zastawki serca
  • Trwały blok AV II i III
  • Wczesna rozkurczowa niedomykalność mitralna
  • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Ciąża lub niewiarygodna kontrola urodzeń
  • Blok AV pod obciążeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wielkość stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wewnętrznego opóźnienia AV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Hospitalizacje z powodu objawowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Hospitalizacje z powodu objawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Bakken Research Center

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
  • Główny śledczy: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEN_G_CA_2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arytmia, Zatoka

Badania kliniczne na Wyszukaj algorytm AV+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj