EnTRINSIC — wersja próbna EnPulse dotycząca wpływu AV+ na wyszukiwanie
30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Wersja próbna EnPulse dotycząca wpływu AV+ na wyszukiwanie
Stymulacja koniuszka prawej komory u pacjentów leczonych rozrusznikiem nie jest konieczna w przypadku stabilnego przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV).
Ostatnie odkrycia pokazują, że nawet stymulacja może mieć niekorzystne skutki, zwłaszcza jeśli pacjenci cierpią na dodatkowe choroby serca, takie jak niewydolność serca.
Algorytm Search AV+ został zaprojektowany w celu uniknięcia stymulacji komorowej i wspierania wewnętrznego przewodzenia przedsionkowo-komorowego w celu uniknięcia możliwych szkodliwych skutków stymulacji koniuszka prawej komory.
Celem badania EnTRINSIC jest ocena ilości stymulacji komorowej, liczby hospitalizacji, występowania migotania przedsionków oraz stosowania leków u pacjentów leczonych stymulatorami z aktywowanym algorytmem Search AV+ w porównaniu z pacjentami leczonymi z indywidualną optymalizacją ustawienia stymulatora, aby zminimalizować ilość stymulacji prawej komory.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Internistische Praxis Dr. Med. Schade
-
Bochum, Niemcy, 44791
- St. Josefs Hospital
-
Gaggenau, Niemcy, 76571
- Praxis Dr. Med. Markert
-
Halle, Niemcy
- Krankenhaus Martha Maria Halle
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Karlsruhe, Niemcy, 76135
- St. Vincentius Kliniken
-
Landau, Niemcy, 76829
- Vinzentius Krankenhaus
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität
-
Neunkirchen, Niemcy, 66538
- Städtisches Klinikum Neunkirchen
-
Ottweiler, Niemcy, 66564
- Kreiskrankenhaus Ottweiler
-
Sulzbach, Niemcy, 66280
- Knappschaftskrankenhaus Sulzbach, Medizinische Klinik
-
Warendorf, Niemcy, 48231
- Josephs-Hospital
-
Wittenberg, Niemcy
- Gemeinschaftspraxis Dr. Tamm/Dr. Hon
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81377
- Klinikum Großhadern Herzchirurgische Klinik und Poliklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą węzła zatokowego i własnym opóźnieniem przedsionkowo-komorowym wynoszącym maksymalnie 260 ms
- Pacjenci leczeni rozrusznikiem firmy Medtronic z algorytmem Search AV+
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z udokumentowanym utrzymującym się migotaniem przedsionków w ciągu 6 miesięcy przed implantacją i wolnym przewodzeniem przedsionkowo-komorowym
- New York Heart Association (NYHA) III/IV
- Niestabilna dusznica bolesna
- Wit zastawki serca
- Trwały blok AV II i III
- Wczesna rozkurczowa niedomykalność mitralna
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Udział w innych badaniach klinicznych
- Ciąża lub niewiarygodna kontrola urodzeń
- Blok AV pod obciążeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wielkość stymulacji prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wewnętrznego opóźnienia AV
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
|
Hospitalizacje z powodu objawowej niewydolności serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
|
Hospitalizacje z powodu objawowego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
|
Lek
Ramy czasowe: Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Linia bazowa do 36 miesięcy po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Jakob, MD, Knappschaftskrankenhaus Sulzbach
- Główny śledczy: Peter Lamm, MD, Klinikum der Universität München Großhadern
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2005
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEN_G_CA_2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .