Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Receptpligtige opioideffekter hos misbrugere versus ikke-misbrugere

8. juni 2017 opdateret af: New York State Psychiatric Institute

Receptpligtige opioideffekter hos stofmisbrugere og ikke-stofmisbrugere - 1

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge risikoen for misbrug af oxycodon hos personer med og uden en historie med receptpligtig opioidmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Misbrug af receptpligtige opioider bliver et stadig mere udbredt og alvorligt folkesundhedsproblem. Rapporten fra National Household Survey on Drug Abuse fra 2001 afslørede, at antallet af førstegangsbrugere af receptpligtig opioidmedicin af ikke-medicinske årsager nåede 2 millioner i år 2000, et tal, der er femdoblet siden 1984. På trods af denne tendens er lidt eksperimentel forskning blevet rettet mod at forstå, hvem der kan misbruge disse medikamenter, og under hvilke forhold. Studiet vil undersøge de forstærkende, subjektive, ydeevne og fysiologiske virkninger af oxycodon. Fordi det ikke er klart, hvem der misbruger receptpligtige opioider, vil medicineffekterne blive sammenlignet hos stofmisbrugere og ikke-stofmisbrugere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ved godt fysisk helbred
  • Kvinder rapporterer regelmæssige menstruationscyklusser, der varer mellem 24 og 35 dage
  • Kan udføre undersøgelsesprocedurer
  • Normal kropsvægt
  • Brug af opioider til medicinske formål (hoste, smerter eller diarré) eller rekreative formål mindst to gange i livet uden alvorlige bivirkninger
  • Aktuelt opioidmisbrug, men ikke opioidafhængighed (kun stofmisbrugere)

Ekskluderingskriterier:

  • På prøveløslatelse eller prøvetid
  • For nylig dømt for en voldsforbrydelse
  • Historie om betydelig voldelig adfærd
  • Nuværende akse I psykopatologi
  • Signifikant akse II lidelse
  • Graviditet
  • Kvinder, der har uregelmæssige menstruationscyklusser, eller som er dysmenoréiske, amenoréiske eller overgangsalderen
  • Kvinder, der har været gravide eller ammende inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der har haft abort eller abort inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der opfylder DSM-IV-kriterierne for præmenstruel dysforisk lidelse
  • Kvinder, der rapporterer, at de lider af moderate til svære præmenstruelle symptomer
  • Kvinder, der søger behandling for præmenstruelle problemer
  • Tager receptpligtig eller håndkøbsmedicinsk medicin
  • Anamnese med kroniske smerter, eller bruger rutinemæssigt analgetika uden håndkøb (mere end 4 dage om måneden)
  • Blodtryk større end 150/90 mm Hg
  • Rapporter om følsomhed, allergi eller kontraindikation over for opioider

  • Ikke-stofmisbrugere:

    1. Aktuel eller livslang historie med stofmisbrug eller afhængighed i henhold til DSM-IV-kriterier (dem, der kræver afgiftning)
    2. Indtager mere end 500 mg koffein dagligt
    3. Søger behandling for stofbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rx opioidmisbrugere
Rekreative brugere af receptpligtige opioider. Deltagerne i denne arm modtog de 3 interventioner (0, 15 og 30 mg oxycodon) tilfældigt.
Medicin: oxycodon 15 mg
15 mg/70 kg oxycodon administreret én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: oxycodon 30 mg
30 mg/70 kg oxycodon administreret én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Placebo 0 mg
0 mg placebo dosis administreret én gang dagligt, oralt.
Andre navne:
  • 0 mg
Aktiv komparator: Rx Opioid ikke-misbrugere
Deltagere med en historie med receptpligtig opioidbrug, men som ikke misbrugte dem. Deltagerne i denne arm modtog de 3 interventioner (0, 15 og 30 mg) tilfældigt.
Medicin: oxycodon 15 mg
15 mg/70 kg oxycodon administreret én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: oxycodon 30 mg
30 mg/70 kg oxycodon administreret én gang dagligt oralt.
Andre navne:
  • oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
Medicin: Placebo 0 mg
0 mg placebo dosis administreret én gang dagligt, oralt.
Andre navne:
  • 0 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knækpunkt
Tidsramme: Målt ved 0, 60, 120, 180 og 240 minutter efter administration af hver oral oxycodondosis (0 , 15, 30 mg). Resultater præsenteret som gennemsnit af sessionen
Maksimalt antal fingertryk på en computermus fuldført. "Breakpoint" er mængden af ​​arbejde (klik på en mus), som deltagerne var villige til at udføre for at modtage den dosis af lægemidlet, der undersøges. Dette er en almindeligt anvendt indikator for en narkotikaværdi og misbrugsansvar.
Målt ved 0, 60, 120, 180 og 240 minutter efter administration af hver oral oxycodondosis (0 , 15, 30 mg). Resultater præsenteret som gennemsnit af sessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drug-lignende
Tidsramme: Højeste vurdering opnået efter administration af hver af de 3 testdoser.
Subjektiv vurdering af lægemidlet "Liking" på en skala fra 0 til 100. Større tal indikerer større subjektiv rapport om "Like".
Højeste vurdering opnået efter administration af hver af de 3 testdoser.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #4691
  • R01DA016759-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner