Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky opioidů na předpis u zneužívajících versus nezneužívajících

8. června 2017 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Účinky opioidů na předpis u uživatelů drog a osob bez nich – 1

Účelem této studie je prozkoumat závislost na zneužívání oxykodonu u jedinců s anamnézou zneužívání opioidů na předpis i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zneužívání opioidů na předpis se stává stále rozšířenějším a vážným problémem veřejného zdraví. Zpráva National Household Survey on Drug Abuse z roku 2001 odhalila, že počet prvních uživatelů opioidních léků na předpis z nelékařských důvodů dosáhl v roce 2000 2 milionů, což je počet, který se od roku 1984 pětinásobně zvýšil. Navzdory tomuto trendu byl malý experimentální výzkum zaměřen na pochopení toho, kdo může tyto léky zneužívat a za jakých podmínek. Studie bude zkoumat posilující, subjektivní, výkonnostní a fyziologické účinky oxykodonu. Vzhledem k tomu, že není jasné, kdo zneužívá opioidy na předpis, budou účinky léků srovnávány u uživatelů drog a osob, které drogy neužívají.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V dobrém fyzickém zdraví
  • Ženy uvádějící pravidelné menstruační cykly trvající 24 až 35 dnů
  • Umět provádět studijní postupy
  • Normální tělesná hmotnost
  • Užívání opioidů pro lékařské účely (kašel, bolest nebo průjem) nebo pro rekreační účely alespoň dvakrát za život bez závažných nežádoucích účinků
  • Současné zneužívání opioidů, ale ne závislost na opioidech (pouze uživatelé drog)

Kritéria vyloučení:

  • Podmínečně nebo podmínečně
  • Nedávno odsouzen za trestný čin násilí
  • Historie významného násilného chování
  • Současná psychopatologie osy I
  • Významná porucha osy II
  • Těhotenství
  • Ženy s nepravidelným menstruačním cyklem nebo s dysmenoreou, amenoreou nebo menopauzou
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojily během posledních 6 měsíců
  • Ženy, které během posledních 6 měsíců potratily nebo potratily
  • Ženy, které splňují kritéria DSM-IV pro premenstruační dysforickou poruchu
  • Ženy, které uvádějí, že trpí středně závažnými až závažnými premenstruačními příznaky
  • Ženy hledající léčbu premenstruačních problémů
  • Užívání psychotropních léků na předpis nebo volně prodejných léků
  • Chronická bolest v anamnéze nebo rutinní užívání volně prodejných analgetik (více než 4 dny v měsíci)
  • Krevní tlak vyšší než 150/90 mm Hg
  • Zprávy o citlivosti, alergii nebo kontraindikaci na opioidy

  • Osoby, které neužívají drogy:

    1. Současná nebo celoživotní anamnéza zneužívání látek nebo závislosti podle kritérií DSM-IV (ty vyžadující detoxikaci)
    2. Denně zkonzumuje více než 500 mg kofeinu
    3. Hledání léčby kvůli užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zneužívající opiáty Rx
Rekreační uživatelé opioidů na předpis. Účastníci v tomto rameni dostávali 3 intervence (0, 15 a 30 mg oxykodonu) náhodně.
Lék: oxykodon 15 mg
15 mg/70 kg oxykodonu podávaného jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: oxykodon 30 mg
30 mg/70 kg oxykodonu podávaného jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo 0 mg
0 mg dávka placeba podávaná jednou denně orálně.
Ostatní jména:
  • 0 mg
Aktivní komparátor: Nezneužívající opiáty Rx
Účastníci s anamnézou užívání opioidů na předpis, kteří je však nezneužívali. Účastníci v tomto rameni dostávali 3 intervence (0, 15 a 30 mg) náhodně.
Lék: oxykodon 15 mg
15 mg/70 kg oxykodonu podávaného jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: oxykodon 30 mg
30 mg/70 kg oxykodonu podávaného jednou denně perorálně.
Ostatní jména:
  • oxykodon s okamžitým uvolňováním
Lék: Placebo 0 mg
0 mg dávka placeba podávaná jednou denně orálně.
Ostatní jména:
  • 0 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bod zlomu
Časové okno: Měřeno v 0, 60, 120, 180 a 240 minutách po podání každé perorální dávky oxykodonu (0, 15, 30 mg). Výsledky prezentované jako průměr relace
Dokončený maximální počet stisknutí prstů na počítačové myši. „Bod zlomu“ je množství práce (kliknutí myší), které byli účastníci ochotni vykonat, aby dostali vyšetřovanou dávku drogy. Toto je běžně používaný ukazatel hodnoty drog a odpovědnosti za zneužití.
Měřeno v 0, 60, 120, 180 a 240 minutách po podání každé perorální dávky oxykodonu (0, 15, 30 mg). Výsledky prezentované jako průměr relace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogová záliba
Časové okno: Nejvyšší hodnocení získané po podání každé ze 3 testovacích dávek.
Subjektivní hodnocení drogy "Líbí se" na stupnici od 0 do 100. Vyšší čísla znamenají větší subjektivní zprávu o „Líbí se mi“.
Nejvyšší hodnocení získané po podání každé ze 3 testovacích dávek.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #4691
  • R01DA016759-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oxykodon 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit