Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty opioidów na receptę u ​​osób nadużywających w porównaniu z osobami nie nadużywającymi

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: New York State Psychiatric Institute

Efekty opioidowe na receptę u ​​osób zażywających narkotyki i nienarkotyków - 1

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzialności za nadużywanie oksykodonu u osób z historią nadużywania opioidów na receptę i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie opioidów na receptę staje się coraz bardziej powszechnym i poważnym problemem zdrowia publicznego. Raport National Household Survey on Drug Abuse z 2001 r. ujawnił, że liczba osób, które po raz pierwszy zażywają leki opioidowe na receptę z powodów niemedycznych, osiągnęła 2 miliony w 2000 r., a liczba ta wzrosła pięciokrotnie od 1984 r. Pomimo tego trendu niewiele badań eksperymentalnych poświęcono zrozumieniu, kto może nadużywać tych leków iw jakich warunkach. W badaniu zbadane zostaną wzmacniające, subiektywne, wydajnościowe i fizjologiczne efekty oksykodonu. Ponieważ nie jest jasne, kto nadużywa opioidów na receptę, efekty leczenia zostaną porównane u osób nadużywających narkotyków i osób nienarkotykowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W dobrej kondycji fizycznej
  • Kobiety zgłaszające regularne cykle miesiączkowe trwające od 24 do 35 dni
  • Potrafi wykonać procedury badawcze
  • Normalna masa ciała
  • Używanie opioidów w celach medycznych (kaszel, ból lub biegunka) lub rekreacyjnych co najmniej dwa razy w życiu bez poważnych skutków ubocznych
  • Obecne nadużywanie opioidów, ale nie uzależnienie od opioidów (tylko osoby nadużywające narkotyków)

Kryteria wyłączenia:

  • Na zwolnieniu warunkowym lub w okresie próbnym
  • Niedawno skazany za przestępstwo z użyciem przemocy
  • Historia znaczących brutalnych zachowań
  • Obecna psychopatologia osi I
  • Istotne zaburzenie osi II
  • Ciąża
  • Kobiety, które mają nieregularne cykle miesiączkowe lub które mają bolesne miesiączkowanie, brak miesiączki lub menopauzę
  • Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety, które miały poronienie lub aborcję w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety spełniające kryteria DSM-IV dotyczące przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego
  • Kobiety, które zgłaszają, że cierpią na umiarkowane do ciężkich objawy napięcia przedmiesiączkowego
  • Kobiety szukające leczenia problemów przedmiesiączkowych
  • Przyjmowanie leków psychotropowych na receptę lub dostępnych bez recepty
  • Historia przewlekłego bólu lub rutynowe stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (więcej niż 4 dni w miesiącu)
  • Ciśnienie krwi większe niż 150/90 mm Hg
  • Zgłoszenia wrażliwości, alergii lub przeciwwskazań do opioidów

  • Nienarkomani:

    1. Obecna lub życiowa historia nadużywania substancji lub uzależnienia zgodnie z kryteriami DSM-IV (osoby wymagające detoksykacji)
    2. Spożywa ponad 500 mg kofeiny dziennie
    3. Szukam leczenia z powodu używania substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby nadużywające opioidów Rx
Rekreacyjni użytkownicy opioidów na receptę. Uczestnicy tego ramienia otrzymali losowo 3 interwencje (0, 15 i 30 mg oksykodonu).
Lek: oksykodon 15 mg
15 mg/70 kg oksykodonu podawane raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: oksykodon 30 mg
30 mg/70 kg oksykodonu podawane raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Placebo 0 mg
Dawka placebo 0 mg podawana raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • 0 mg
Aktywny komparator: Osoby nie nadużywające opioidów Rx
Uczestnicy z historią używania opioidów na receptę, ale którzy ich nie nadużywali. Uczestnicy tego ramienia otrzymali losowo 3 interwencje (0, 15 i 30 mg).
Lek: oksykodon 15 mg
15 mg/70 kg oksykodonu podawane raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: oksykodon 30 mg
30 mg/70 kg oksykodonu podawane raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • oksykodon o natychmiastowym uwalnianiu
Lek: Placebo 0 mg
Dawka placebo 0 mg podawana raz dziennie, doustnie.
Inne nazwy:
  • 0 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt przerwania
Ramy czasowe: Mierzono po 0, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu każdej doustnej dawki oksykodonu (0, 15, 30 mg). Wyniki przedstawione jako średnia z sesji
Ukończono maksymalną liczbę naciśnięć palcem myszy komputerowej. „Punkt przerwania” to ilość pracy (kliknięć myszką), którą uczestnicy byli skłonni wykonać, aby otrzymać badaną dawkę leku. Jest to powszechnie stosowany wskaźnik wartości narkotyków i odpowiedzialności za nadużywanie.
Mierzono po 0, 60, 120, 180 i 240 minutach po podaniu każdej doustnej dawki oksykodonu (0, 15, 30 mg). Wyniki przedstawione jako średnia z sesji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie narkotyków
Ramy czasowe: Najwyższa ocena uzyskana po podaniu każdej z 3 dawek testowych.
Subiektywna ocena leku „Lubię” w skali od 0 do 100. Większe liczby wskazują na większy subiektywny raport „Lubię”.
Najwyższa ocena uzyskana po podaniu każdej z 3 dawek testowych.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #4691
  • R01DA016759-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oksykodon 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj