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Effetti degli oppioidi da prescrizione nei consumatori rispetto ai non consumatori

8 giugno 2017 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Effetti degli oppioidi da prescrizione nei tossicodipendenti e nei non tossicodipendenti - 1

Lo scopo di questo studio è esaminare la responsabilità dell'abuso di ossicodone in soggetti con e senza una storia di abuso di oppioidi da prescrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso di oppioidi da prescrizione sta diventando un problema di salute pubblica sempre più diffuso e serio. Il rapporto del National Household Survey on Drug Abuse del 2001 ha rivelato che il numero di utilizzatori per la prima volta di farmaci oppioidi prescritti per motivi non medici ha raggiunto i 2 milioni nel 2000, un numero che è quintuplicato dal 1984. Nonostante questa tendenza, poche ricerche sperimentali sono state dirette a capire chi potrebbe abusare di questi farmaci e in quali condizioni. Lo studio esaminerà gli effetti rinforzanti, soggettivi, prestazionali e fisiologici dell'ossicodone. Poiché non è chiaro chi stia abusando di oppioidi da prescrizione, gli effetti dei farmaci saranno confrontati tra tossicodipendenti e non tossicodipendenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute fisica
  • Donne che riferiscono cicli mestruali regolari della durata compresa tra 24 e 35 giorni
  • In grado di eseguire le procedure di studio
  • Peso corporeo normale
  • Uso di oppioidi per scopi medici (tosse, dolore o diarrea) o per scopi ricreativi almeno due volte nella vita senza effetti avversi gravi
  • Abuso attuale di oppiacei, ma non dipendenza da oppiacei (solo tossicodipendenti)

Criteri di esclusione:

  • In libertà vigilata o in libertà vigilata
  • Recentemente condannato per un reato di violenza
  • Storia di comportamenti violenti significativi
  • Psicopatologia attuale dell'Asse I
  • Disturbo significativo di Asse II
  • Gravidanza
  • Donne che hanno cicli mestruali irregolari o che sono dismenorreiche, amenorreiche o in menopausa
  • Donne che sono state incinte o che hanno allattato negli ultimi 6 mesi
  • Donne che hanno avuto un aborto spontaneo o un aborto negli ultimi 6 mesi
  • Donne che soddisfano i criteri del DSM-IV per il disturbo disforico premestruale
  • Donne che riferiscono di soffrire di sintomi premestruali da moderati a gravi
  • Donne in cerca di cure per problemi premestruali
  • Assunzione di farmaci psicotropi su prescrizione o da banco
  • Storia di dolore cronico o utilizzo abituale di analgesici da banco (più di 4 giorni al mese)
  • Pressione sanguigna superiore a 150/90 mm Hg
  • Segnalazioni di sensibilità, allergia o controindicazione agli oppioidi

  • Non tossicodipendenti:

    1. Storia attuale o una tantum di abuso di sostanze o dipendenza secondo i criteri del DSM-IV (quelli che richiedono la disintossicazione)
    2. Consuma più di 500 mg di caffeina al giorno
    3. Cerco trattamento per uso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Abusatori di oppioidi Rx
Consumatori ricreativi di oppioidi soggetti a prescrizione. I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto i 3 interventi (0, 15 e 30 mg di ossicodone) in modo casuale.
Droga: ossicodone 15 mg
15 mg/70 kg di ossicodone somministrato una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Ossicodone a rilascio immediato
Droga: ossicodone 30 mg
30 mg/70 kg di ossicodone somministrato una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Ossicodone a rilascio immediato
Droga: Placebo 0 mg
Dose di placebo da 0 mg somministrata una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • 0 mg
Comparatore attivo: Rx Oppioidi non abusanti
Partecipanti con una storia di uso di oppioidi da prescrizione, ma che non ne hanno abusato. I partecipanti a questo braccio hanno ricevuto i 3 interventi (0, 15 e 30 mg) in modo casuale.
Droga: ossicodone 15 mg
15 mg/70 kg di ossicodone somministrato una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Ossicodone a rilascio immediato
Droga: ossicodone 30 mg
30 mg/70 kg di ossicodone somministrato una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • Ossicodone a rilascio immediato
Droga: Placebo 0 mg
Dose di placebo da 0 mg somministrata una volta al giorno, per via orale.
Altri nomi:
  • 0 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di rottura
Lasso di tempo: Misurato a 0, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di ciascuna dose orale di ossicodone (0, 15, 30 mg). Risultati presentati come media della sessione
Numero massimo di pressioni delle dita sul mouse di un computer completato. Il "Breakpoint" è la quantità di lavoro (click con il mouse) che i partecipanti erano disposti a fare per ricevere la dose del farmaco in esame. Questo è un indicatore comunemente usato del valore della droga e della responsabilità dell'abuso.
Misurato a 0, 60, 120, 180 e 240 minuti dopo la somministrazione di ciascuna dose orale di ossicodone (0, 15, 30 mg). Risultati presentati come media della sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradimento della droga
Lasso di tempo: Punteggio massimo ottenuto dopo la somministrazione di ognuna delle 3 dosi test.
Valutazione soggettiva del farmaco "Mi piace" su una scala da 0 a 100. Numeri maggiori indicano una maggiore relazione soggettiva di "gradimento".
Punteggio massimo ottenuto dopo la somministrazione di ognuna delle 3 dosi test.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #4691
  • R01DA016759-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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