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Efeitos de opioides prescritos em abusadores versus não abusadores

8 de junho de 2017 atualizado por: New York State Psychiatric Institute

Efeitos de opioides prescritos em usuários de drogas e não-drogas - 1

O objetivo deste estudo é examinar o risco de abuso de oxicodona em indivíduos com e sem histórico de abuso de opioides prescritos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O abuso de opioides prescritos está se tornando uma preocupação de saúde pública cada vez mais difundida e séria. O relatório National Household Survey on Drug Abuse de 2001 revelou que o número de usuários de medicamentos opioides prescritos pela primeira vez por razões não médicas atingiu 2 milhões no ano 2000, um número que quintuplicou desde 1984. Apesar dessa tendência, poucas pesquisas experimentais foram direcionadas para entender quem pode estar abusando desses medicamentos e em quais condições. O estudo examinará os efeitos de reforço, subjetivos, de desempenho e fisiológicos da oxicodona. Como não está claro quem está abusando de opioides prescritos, os efeitos da medicação serão comparados em usuários de drogas e não usuários de drogas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Em boa saúde física
  • Mulheres relatando ciclos menstruais regulares com duração entre 24 a 35 dias
  • Capaz de realizar procedimentos de estudo
  • Peso corporal normal
  • Uso de opioides para fins médicos (tosse, dor ou diarreia) ou fins recreativos pelo menos duas vezes na vida sem efeitos adversos graves
  • Abuso atual de opioides, mas não dependência de opioides (somente usuários de drogas)

Critério de exclusão:

  • Em liberdade condicional ou liberdade condicional
  • Recentemente condenado por crime de violência
  • Histórico de comportamento violento significativo
  • Psicopatologia Atual do Eixo I
  • Transtorno significativo do Eixo II
  • Gravidez
  • Mulheres com ciclos menstruais irregulares, dismenorréicas, amenorréicas ou na menopausa
  • Mulheres que estiveram grávidas ou amamentando nos últimos 6 meses
  • Mulheres que tiveram aborto espontâneo ou aborto nos últimos 6 meses
  • Mulheres que atendem aos critérios do DSM-IV para transtorno disfórico pré-menstrual
  • Mulheres que relatam sofrer de sintomas pré-menstruais moderados a graves
  • Mulheres que procuram tratamento para problemas pré-menstruais
  • Tomar medicação psicotrópica prescrita ou de venda livre
  • História de dor crônica ou uso rotineiro de analgésicos de venda livre (mais de 4 dias por mês)
  • Pressão arterial superior a 150/90 mm Hg
  • Relatos de sensibilidade, alergia ou contraindicação a opioides

  • Não usuários de drogas:

    1. Histórico atual ou ao longo da vida de abuso ou dependência de substâncias de acordo com os critérios do DSM-IV (aqueles que requerem desintoxicação)
    2. Consome mais de 500 mg de cafeína diariamente
    3. Procurando tratamento para uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abusadores de opioides Rx
Usuários recreativos de opioides prescritos. Os participantes neste braço receberam as 3 intervenções (0, 15 e 30 mg de oxicodona) aleatoriamente.
Medicamento: oxicodona 15mg
15 mg/70 kg de oxicodona administrado uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
  • oxicodona de liberação imediata
Medicamento: oxicodona 30mg
30 mg/70 kg de oxicodona administrados uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
  • oxicodona de liberação imediata
Medicamento: Placebo 0 mg
Dose de placebo de 0 mg administrada uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
  • 0 mg
Comparador Ativo: Não usuários de opioides Rx
Participantes com histórico de uso de opioides prescritos, mas que não abusaram deles. Os participantes neste braço receberam as 3 intervenções (0, 15 e 30 mg) aleatoriamente.
Medicamento: oxicodona 15mg
15 mg/70 kg de oxicodona administrado uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
  • oxicodona de liberação imediata
Medicamento: oxicodona 30mg
30 mg/70 kg de oxicodona administrados uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
  • oxicodona de liberação imediata
Medicamento: Placebo 0 mg
Dose de placebo de 0 mg administrada uma vez ao dia, por via oral.
Outros nomes:
  • 0 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto de interrupção
Prazo: Medido em 0, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração de cada dose oral de oxicodona (0, 15, 30 mg). Resultados apresentados como média da sessão
Número máximo de pressionamentos de dedo em um mouse de computador concluído. O "Breakpoint" é a quantidade de trabalho (cliques no mouse) que os participantes estavam dispostos a fazer para receber a dose do medicamento sob investigação. Este é um indicador comumente usado de um valor de drogas e responsabilidade de abuso.
Medido em 0, 60, 120, 180 e 240 minutos após a administração de cada dose oral de oxicodona (0, 15, 30 mg). Resultados apresentados como média da sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gostar de drogas
Prazo: Classificação mais alta obtida após a administração de cada uma das 3 doses de teste.
Classificação subjetiva de "Gostar" da droga em uma escala de 0 a 100. Números maiores indicam maior relato subjetivo de "Gosto".
Classificação mais alta obtida após a administração de cada uma das 3 doses de teste.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Comer, PhD, New York State Psychiatric Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #4691
  • R01DA016759-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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